Czym jest Humira?
Humira to lek zawierający substancję czynną adalimumab. Jest to roztwór do wstrzykiwań zawierający 40 mg adalimumabu dostępny w fiolce, w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu.
W jakim celu stosuje się Humira?
Humira jest lekiem przeciwzapalnym wskazanym w leczeniu następujących grup pacjentów:
- dorośli z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (choroba prowadząca do zapalenia stawów), u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na inne terapie, oraz dorośli z ciężkim i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów, nieleczonym wcześniej metotreksatem (lek działający na układ immunologiczny). Humira jest podawana w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować metotreksatu;
- młodzież w wieku od 13 do 17 lat, cierpiąca na wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (rzadka choroba, która dotyka dzieci i powoduje stan zapalny w wielu stawach), które nie zareagowały odpowiednio na inne leczenie. Humira jest podawana w skojarzeniu z metotreksatem lub w monoterapii, jeśli pacjent nie może przyjmować metotreksatu;
- dorośli z aktywnym i postępującym łuszczycowym zapaleniem stawów (choroba, która objawia się plamami na czerwono zabarwionej skórze pokrytej łuskami i zapaleniem stawów), które nie zareagowały odpowiednio na inne terapie;
- dorośli z ciężkim i czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (choroba, która powoduje stan zapalny i ból stawów kręgosłupa), w której odpowiedź na inne leczenie nie była odpowiednia;
- dorośli z ciężką i aktywną chorobą Crohna (stan, który powoduje zapalenie jelita), którzy nie zareagowali odpowiednio na inne terapie;
- dorośli z łuszczycą (choroba, która objawia się plamami na skórze w kolorze czerwonym pokrytym łuskami), którzy nie zareagowali odpowiednio na inne terapie.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu (także dołączonej do EPAR).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Humira?
Leczenie produktem Humira musi rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazany jest lek Humira.
Zalecana dawka leku Humira wynosi 40 mg w postaci wstrzyknięcia podawanego co dwa tygodnie pod skórę (pod skórę), ale w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy podaje się dawkę początkową 80 mg, a następnie 40 mg co dwa tygodnie. Pacjenci wymagający szybszej odpowiedzi na chorobę Crohna mogą rozpocząć leczenie dwiema wyższymi dawkami (160 mg, a następnie 80 mg), chociaż może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Podczas leczenia produktem Humira pacjenci mogą otrzymywać inne leki, takie jak kortykosteroidy (inne leki przeciwzapalne). Jeśli lekarz się zgodzi, odpowiednio wyszkoleni pacjenci mogą sami wstrzykiwać. Pacjenci leczeni produktem Humira muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą podsumowującą informacje dotyczące bezpieczeństwa leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Humira?
Substancja czynna preparatu Humira, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) w organizmie. Adalimumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z przekaźnikiem chemicznym obecnym w organizmie, zwanym czynnikiem martwicy nowotworu (TNF). Ten przekaźnik jest odpowiedzialny za stan zapalny i występuje w wysokich stężeniach w organizmie pacjentów cierpiących na choroby, które można leczyć lekiem Humira. Blokując TNF, adalimumab łagodzi stany zapalne i inne objawy tych chorób.
Jak badano preparat Humira?
Humira oceniano w pięciu badaniach z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W czterech z tych badań z udziałem ponad 2000 pacjentów preparat Humira przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano z placebo (leczenie obojętne). W piątym badaniu porównywano połączenie produktu Humira i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Humira i uczestniczyło w nim 799 pacjentów nigdy wcześniej nie leczonych metotreksatem.
W przypadku wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat Humira porównywano z placebo, samodzielnie lub w skojarzeniu z metotreksatem, w badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów w wieku od 4 do 17 lat. Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Humira przez 16 tygodni przed podaniem produktu Humira lub placebo przez kolejne 32 tygodnie.
W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Humira porównywano z placebo przez 12 tygodni w dwóch badaniach z udziałem 413 pacjentów. Leki przyjmowano osobno lub w połączeniu z innym lekiem przeciwzapalnym.
W przypadku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa preparat Humira i placebo w ramach ciągłej terapii uzupełniającej leczenie porównywano przez 12 tygodni w dwóch badaniach z udziałem 397 pacjentów.
W przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna skuteczność dwóch pierwszych dawek Humira (indukcji) porównywano z placebo w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów przez cztery tygodnie. W kolejnym badaniu zbadano długotrwałe (podtrzymujące) działanie leku Humira u 854 pacjentów do 56 tygodni.
W przypadku łuszczycy preparat Humira porównywano z placebo przez 16 tygodni u 1 212 pacjentów. W drugim badaniu preparat Humira porównywano z metotreksatem i placebo u 271 pacjentów przez 16 tygodni.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności leku była zmiana objawów.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Humira zaobserwowano w badaniach?
W przypadku wszystkich badanych chorób preparat Humira był skuteczniejszy niż placebo.
W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów zaobserwowano znaczne zmniejszenie objawów w badaniach oceniających produkt Humira jako adiuwant w terapii metotreksatem: około dwie trzecie pacjentów dodających produkt Humira zgłosiło, po sześciu miesiącach leczenia, zmniejszenie o co najmniej 20 % objawów w porównaniu do jednej czwartej osób otrzymujących placebo. Pacjenci leczeni preparatem Humira wykazywali również mniejszą liczbę uszkodzeń stawów i zgłaszali mniejsze zmniejszenie sprawności fizycznej
po roku leczenia. U pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, połączenie preparatu Humira i metotreksatu było bardziej skuteczne niż sam metotreksat.
Jeśli chodzi o wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, około 40% pacjentów przyjmujących preparat Humira w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem doznało ataku zapalenia stawów w porównaniu z około 69% pacjentów przyjmujących placebo. Jednak u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Humira w skojarzeniu z metotreksatem powstały przeciwciała; dlatego wyniki potwierdziły stosowanie preparatu Humira w skojarzeniu z metotreksatem, a nie tylko z produktem Humira. Ustaloną dawkę 40 mg Humira, jedyną dostępną obecnie, uznano za odpowiednią tylko dla pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
W badaniach związanych z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, fazami indukcji i podtrzymywania terapii choroby Leśniowskiego-Crohna i prorisji w badaniu Humira wykazano również bardziej czułe polepszenie objawów niż placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Humira?
Podczas badań najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas stosowania produktu Humira (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były zakażenia układu oddechowego (zakażenia płuc i dróg oddechowych), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), zwiększenie poziomu lipidów (tłuszcze), bóle głowy, bóle brzucha (bóle brzucha), nudności i wymioty, wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy (ból stawów i mięśni), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie). Ze względu na zwiększone ryzyko zakażenia, pacjentów leczonych produktem Humira należy uważnie obserwować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, w trakcie i do pięciu miesięcy po leczeniu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Humira znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Humira nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na adalimumab lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Preparatu Humira nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi do organizmu) od umiarkowanej do ciężkiej.
Dlaczego Humira została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Humira przewyższają ryzyko w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby Crohna i łuszczycy. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Humira do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Humira?
Firma farmaceutyczna wytwarzająca preparat Humira dostarczy pakiety informacyjne lekarzom, którzy będą przepisywać lek Humira. Pakiety te będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa leku.
Więcej informacji o Humira:
W dniu 8 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie leku Humira do obrotu ważne w całej UE Upoważnienie to zostało przedłużone w dniu 8 września 2008 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Humira, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
