Co to jest Cyramza i w jakim celu stosuje się Ramukirumab?
Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (nowotwory żołądka) lub z guzem zlokalizowanym w przewodzie, w którym przełyk łączy się z żołądkiem (nazywanym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego). Preparat Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, gdy choroba pogorszyła się pomimo leczenia lekami platynowymi i fluoropirymidynowymi. U pacjentów, u których choroba postępowała pomimo leczenia platyną lub fluoropirymidyną, preparat Cyramza można podawać w monoterapii (w monoterapii), jeśli leczenie skojarzone z paklitakselem nie jest właściwe. Cyramza zawiera substancję czynną ramukirumab . Ponieważ liczba pacjentów z rakiem żołądka jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Cyramza została uznana za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 4 lipca 2012 r.
Jak stosować Cyramza - ramucirumab?
Cyramza jest dostępna w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka. Jeśli preparat Cyramza stosuje się w skojarzeniu z paklitakselem, zalecana dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała, podawana w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu, przed infuzją paklitakselu (oczekiwana w dniach 1, 8 i 15). W przypadku stosowania preparatu Cyramza w monoterapii zalecana dawka wynosi 8 mg na kg masy ciała podawana co dwa tygodnie. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Cyramza - ramucirumab?
Substancja czynna preparatu Cyramza, ramukirumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Ramukirumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z receptorem białkowym zwanym czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Receptor VEGF może być obecny w wysokich stężeniach w nowotworach żołądka, gdzie przyczynia się do tworzenia nowych naczyń krwionośnych dostarczających masę guza. Wiążąc się z tym receptorem, ramukirumab blokuje jego działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i spowalniając jego wzrost. Cyramza jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”; to znaczy, otrzymuje się go z komórek, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać ramukirumab.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cyramza - ramukirumab zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że preparat Cyramza stosowany w skojarzeniu z paklitakselem poprawia przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, postępem podczas lub po leczeniu platyną i fluorpirimidyną. W badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów, pacjenci leczeni preparatem Cyramza i paklitakselem przeżywali średnio przez znacznie dłuższy okres niż pacjenci leczeni paklitakselem i placebo (leczenie obojętne): 9, 6 miesiąca w porównaniu z 7, 4 miesiące. Podobnie w innym badaniu z udziałem 355 pacjentów, pacjenci leczeni preparatem Cyramza w połączeniu z najlepszą opieką podtrzymującą byli istotnie dłużsi niż pacjenci leczeni placebo i najlepsza opieka podtrzymująca (średnio 5, 2 miesiąca w porównaniu z 3, 8 miesiąca).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cyramza - ramucirumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Cyramza (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie lub osłabienie (osłabienie), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie określonego rodzaju białych krwinek), biegunka, krwawienie z nosa i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi (w przypadku stosowania preparatu Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z paklitakselem) były perforacja przewodu pokarmowego (dziura tworząca się w ścianie jelita), ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z jelita) i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy spowodowane przez skrzepy krwi i niedrożność tętnic). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego lek Cyramza - ramucirumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cyramza przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że korzyści ze stosowania leku Cyramza w przedłużaniu życia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego zostały wyraźnie wykazane w przypadku stosowania Cyramzy w skojarzeniu z paklitakselem. Korzyść jest mniejsza, gdy lek Cyramza stosuje się w monoterapii, ale stosowanie leku może nadal stanowić opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uważane za właściwe. Wielkość korzyści uważa się za klinicznie istotną w świetle zwykle złego rokowania u tych pacjentów. Profil bezpieczeństwa ramukirumabu jest zgodny z oczekiwaniami dla innych leków, które blokują aktywność receptora VEGF i jest uznawany za dopuszczalny, jeśli uwzględni się korzyści oferowane przez lek.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cyramza - ramucirumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cyramza jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cyramza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Cyramza - ramucirumabu
W dniu 19 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Cyramza, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cyramza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związanych z Cyramza jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
