Do czego służy Ibrance - Palbociclib?
Ibrance jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (to znaczy, że zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Ibrance można stosować tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe prezentują receptory pewnych hormonów na ich powierzchni (HR-dodatnie) i nie wytwarzają nadmiernie dużych ilości receptora zwanego HER2 (HER [ludzki czynnik wzrostu naskórka] negatywny). Ibrance jest używany w następujący sposób:
- w połączeniu z inhibitorem aromatazy (lekiem hormonalnym na raka);
- w skojarzeniu z fulwestrantem (inny lek hormonalny na raka) u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni lekami hormonalnymi.
U kobiet, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, należy również podać lek o nazwie agonista uwalniania hormonu luteinizującego.
Ibrance zawiera substancję czynną palbociclib.
Jak korzystać z Ibrance - Palbociclib?
Ibrance można uzyskać tylko na receptę. Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg). Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia. Kapsułki należy podawać z jedzeniem codziennie o tej samej porze. Leczenie należy kontynuować aż do uzyskania korzyści dla pacjenta, a skutki uboczne będą tolerowane. Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane, może być konieczne zawieszenie lub przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ibrance - Palbociclib?
Aktywny składnik Ibrance, palbociclib, blokuje aktywność enzymów znanych jako kinazy zależne od cyklin (CDK) 4 i 6, które odgrywają kluczową rolę w regulacji sposobu, w jaki komórki rosną i dzielą się. W niektórych typach nowotworów, w tym w raku piersi z dodatnim wynikiem HR, aktywność CDK 4 i 6 jest zwiększona, co pomaga komórkom nowotworowym w niekontrolowanym namnażaniu się. Blokując CDK4 i CDK6, Ibrance spowalnia wzrost komórek raka piersi z dodatnim HR.
Jakie korzyści ma Ibrance - Palbociclib podczas badań?
Preparat Ibrance badano w dwóch badaniach głównych z udziałem kobiet z rakiem piersi z dodatnim wynikiem testu HER2-dodatnim. W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był okres przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
W pierwszym badaniu wzięło udział 521 kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które pogorszyły się po leczeniu lekiem hormonalnym. Otrzymali Ibrance i fulwestrant lub placebo (lek obojętny) i fulwestrant. Średnio kobiety przyjmujące Ibrance i fulwestrant żyły 11, 2 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4, 6 miesiąca u kobiet przyjmujących placebo i fulwestrant.
W drugim badaniu wzięło udział 666 kobiet po menopauzie, u których rak piersi zaczął się rozprzestrzeniać i które nie otrzymywały jeszcze leczenia przeciwnowotworowego. Otrzymali Ibrance i letrozol (inhibitor aromatazy) lub placebo i letrozol. Kobiety przyjmujące Ibrance i letrozol żyły średnio 24, 8 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu do 14, 5 miesiąca u kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Jakie są zagrożenia związane z Ibrance - Palbociclib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Ibrance (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 5 osób) to neutropenia (niskie stężenie neutrofili we krwi, rodzaj białych krwinek, które zwalcza zakażenie), zakażenia, leukopenia (mała liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), łysienie (wypadanie włosów) i biegunka.
Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi leku Ibrance (które mogą dotyczyć do 1 na 50 osób) są neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, zmęczenie i zakażenia.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ibrance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Ibrance nie powinien być stosowany przez pacjentów przyjmujących dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Ibrance - Palbociclib został zatwierdzony?
Wykazano, że Ibrance wydłuża okres, w którym pacjenci żyją bez nasilenia się choroby średnio od 6 do 10 miesięcy, co uważa się za wyraźną wartość kliniczną. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, głównym ryzykiem jest neutropenia, która stanowi dobrze znane ryzyko wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważane za możliwe do opanowania.
Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego korzystania z Ibrance - Palbociclib?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibrance, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Ibrance - Palbociclib
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ibrance można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibrance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
