Czym jest Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna i do czego służy?
Triumeq jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym do leczenia pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 12 lat io masie ciała co najmniej 40 kg. Triumeq zawiera trzy substancje czynne: dolutegrawir, abakawir i lamiwudynę .
Jak stosować Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę?
Triumeq można otrzymać tylko na receptę, a leczenie musi przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Triumeq wszyscy pacjenci muszą przejść test w celu sprawdzenia obecności genu o nazwie „HLA-B (typ 5701)”. Pacjenci z tym genem są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na abakawir i dlatego nie powinni przyjmować leku Triumeq. Triumeq jest dostępny w postaci tabletek (50 mg dolutegrawiru / 600 mg abakawiru / 300 mg lamiwudyny); zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna?
Jednym ze składników aktywnych leku Triumeq, dolutegrawir, jest inhibitor integrazy. Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, który wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii w organizmie. Pozostałe dwie substancje czynne, abakawir i lamiwudyna, to nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI). Oba działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Triumeq zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Triumeq nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS. Wszystkie trzy aktywne składniki Triumeq są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: abakawir jest dopuszczony od 1999 r. Pod nazwą Ziagen, lamivudine od 1996 r. Pod nazwą Epivir i dolutegravir od stycznia 2014 r. Pod nazwą Tivicay, Połączenie abakawiru i lamiwudyny jest dozwolone pod nazwą Kivexa od 2004 roku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Triumeq - dolutegrawiru, abakawiru, lamiwudyny zaobserwowano w badaniach?
Połączenie dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny (obecnej w Triumeq) oceniano w głównym badaniu z udziałem 833 pacjentów nie poddawanych wcześniejszym terapiom. Dane zebrane w ramach tego badania zostały już wykorzystane w aplikacji autoryzacyjnej Tivicay. Pacjenci byli leczeni kombinacją Triumeq lub innej kombinacji trzech leków (Atripla), niezawierających inhibitora integrazy. Główną miarą skuteczności był odsetek odpowiedzi, tj. Odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek poziomu wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii RNA HIV na ml. Po 48 tygodniach 88% pacjentów leczonych kombinacją Triumeq (364 z 414) odpowiedziało na leczenie w porównaniu z 81% pacjentów leczonych produktem Atripla (338 z 419). Dane zebrane do 96 tygodnia w tym badaniu wykazały, że efekt ten utrzymywał się w czasie. Firma zbadała również sposób wchłaniania Triumeq do organizmu w porównaniu z dwiema różnymi tabletkami (dolutegrawir i abakawir / lamiwudyna) zawierającymi trzy składniki aktywne tworzące lek. Wyniki tego badania wykazały, że Triumeq został wchłonięty przez organizm w taki sam sposób, jak różne leki.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Triumeq - dolutegrawiru, abakawiru, lamiwudyny?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Triumeq (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to bezsenność, ból głowy, nudności, biegunka i zmęczenie. Niektóre ciężkie działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących niektóre składniki leku Triumeq, w tym nadwrażliwość (alergię). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Triumeq znajduje się w ulotce dla pacjenta. Triumeq nie powinien być stosowany w skojarzeniu z dofetilidem, lekiem stosowanym do kontrolowania zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudynę?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Triumeq przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek udowodnił swoją skuteczność u wcześniej nieleczonych pacjentów i że oczekuje się podobnych korzyści u pacjentów już poddawanych leczeniu. CHMP zauważył również, że podawanie kombinacji dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny w pojedynczej tabletce stanowi dodatkową opcję terapeutyczną dla pacjentów zakażonych HIV, którzy nie mają genu HLA-B (typ 5701). Podawanie kombinacji zamiast leków indywidualnie zmniejsza liczbę tabletek, które pacjenci muszą przyjmować, ułatwiając przestrzeganie schematu terapeutycznego. Ponadto CHMP uznaje za dodatkową korzyść w porównaniu z innymi podobnymi lekami, że Triumeq należy przyjmować wyłącznie z jedzeniem lub bez. Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa preparatu Triumeq, oczekuje się, że będzie on podobny do profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników i porównywalny z profilem innych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Triumeq jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Triumeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca lek Triumeq do obrotu zapewni personelowi medycznemu, który powinien przepisać materiały edukacyjne, o ryzyku nadwrażliwości związanej z abakawirem. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące preparatu Triumeq - dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna
W dniu 1 września 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Triumeq, ważnego w całej Unii Europejskiej. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Triumeq, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2014.
