UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Vistide?
Vistide to koncentrat do rozcieńczania w roztworze do infuzji (wlew dożylny). Zawiera substancję czynną cydofowir (75 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Vistide?
Vistide stosuje się w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem cytomegalii (CMV), infekcji wirusowej siatkówki (światłoczułej błony pokrywającej wewnętrzną część oka). Ta choroba może spowodować utratę wzroku. Preparat Vistide stosuje się u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS), którzy nie cierpią na chorobę nerek i powinni być stosowani tylko wtedy, gdy leczenie innymi lekami nie jest możliwe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vistide?
Leczenie produktem Vistide powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Przed przyjęciem leku Vistide należy ocenić czynność nerek pacjenta, ponieważ leku nie należy podawać pacjentom z chorobami nerek. W fazie „indukcji” 5 mg produktu Vistide na kilogram masy ciała należy podawać w infuzji trwającej godzinę, raz w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. Następnie, w fazie „utrzymania”, podawanie powinno odbywać się raz na dwa tygodnie. Dlatego leczenie należy kontynuować przez czas zalecany w lokalnych wytycznych dotyczących postępowania z pacjentami zakażonymi HIV.
Aby ograniczyć ryzyko uszkodzenia nerek, pacjenci muszą również przyjmować inny lek, probenecyd (2 g trzy godziny przed wlewem, następnie 1 g do dwóch i osiem godzin po wlewie) i podać im infuzję litr soli fizjologicznej na godzinę przed infuzją Vistide. Probenecyd stosuje się w celu zapobiegania gromadzeniu się cydofowiru w nerkach, podczas gdy sól fizjologiczna jest stosowana w celu zapobiegania odwodnieniu.
Jak działa Vistide?
Aktywny składnik zawarty w Vistide, cydofowir, jest lekiem przeciwwirusowym klasy „analogów nukleozydów”, który blokuje aktywność konkretnego enzymu zwanego „polimerazą DNA” CMV, wykorzystywanego przez wirusa do produkcji DNA. Gdy wirus nie jest w stanie wytworzyć DNA, nie może się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.
Jakie badania przeprowadzono na Vistide?
Wpływ preparatu Vistide u pacjentów z AIDS z zapaleniem siatkówki wywołanym przez CMV był przedmiotem badania leczenia i badania podtrzymującego. W badaniu dotyczącym leczenia, przeprowadzonym na 48 pacjentach wcześniej nieleczonych żadnym lekiem na zapalenie siatkówki CMV, porównywano działanie preparatu Vistide w porównaniu z przypadkami, w których nie stosowano żadnej terapii. W badaniu podtrzymującym porównano dwie dawki podtrzymujące Vistide (5 i 3 mg / kg masy ciała) u 100 pacjentów, którzy nie reagowali już na inne leki na zapalenie siatkówki CMV (gancyklowir lub foskarnet) lub którzy nie mogli przyjmować takich leków, W obu badaniach głównym parametrem skuteczności był czas spędzony przed pogorszeniem się choroby.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vistide zaobserwowano w badaniach?
W badaniu leczenia preparat Vistide okazał się skuteczniejszy niż przypadki bez leczenia. U pacjentów leczonych Vistide nasilenie zapalenia siatkówki CMV występowało średnio po 120 dniach, podczas gdy u pacjentów bez żadnego leczenia pogorszenie występowało po 22 dniach. W badaniu podtrzymującym dawka 5 mg / kg była bardziej skuteczna niż dawka 3 mg / kg (odpowiednio 115 i 49 dni).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vistide?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vistide (tj. Obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (mała liczba białych krwinek), ból głowy, nudności, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), wysypka, białkomocz (obecność białka w moczu), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (produkt uboczny metabolizmu mięśni), osłabienie (osłabienie) i gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vistide znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Vistide nie należy stosować u pacjentów z potencjalnie nadwrażliwością (alergią) na cydofowir lub którykolwiek z pozostałych składników. Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z chorobą nerek lub innymi lekami, które mogą uszkodzić nerki, lub u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni probenecydem lub innymi lekami zawierającymi siarkę. Produktu Vistide nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do oka.
Dlaczego Vistide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vistide przewyższają ryzyko w leczeniu zapalenia siatkówki wywołanego wirusem CMV u pacjentów z AIDS i bez choroby nerek, dlatego zalecił wydanie pozwolenia w handlu dla Vistide.
Więcej informacji o Vistide
W dniu 23 kwietnia 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Vistide, ważnego w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie to zostało przedłużone 23 kwietnia 2002 r. I 23 kwietnia 2007 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Gilead Sciences International.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vistide, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
