Co to jest Palonosetron Accord i do czego służy?
Palonosetron Accord jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (terapia przeciwnowotworowa). Stosuje się go u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub starszych, którzy otrzymują chemioterapię lekami, których potencjał do wywoływania nudności i wymiotów jest wysoki (taki jak cisplatyna) lub umiarkowany (taki jak cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aloxi. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord należy podawać tylko przed chemioterapią. Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji do żyły (kroplówki) i powinien zostać podany przez pracownika służby zdrowia około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 250 mikrogramów, wstrzykiwana do żyły przez 30 sekund. Aby zwiększyć skuteczność, można go podawać z kortykosteroidem (innym rodzajem leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). U dzieci roztwór należy podawać we wlewie dożylnym przez 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Palonosetron Accord?
Aktywny składnik Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonistą 5HT3”, tj. Zapobiega wiązaniu się substancji chemicznej w organizmie, zwanej 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanej również jako serotonina) z receptorami 5HT3 w jelicie. Gdy 5HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle powoduje nudności i wymioty. Blokując te receptory, Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palonosetron Accord zaobserwowano podczas badań?
Firma przedstawiła dane dotyczące palonosetronu z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aloxi.
Jakie ryzyko wiąże się z Palonosetron Accord?
Ponieważ Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Palonosetron Accord?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Palonosetron Accord jest porównywalny z Aloxi. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Aloxi, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Palonosetron Accord w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palonosetron Accord?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Palonosetron Accord jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Palonosetron Accord
Pełną wersję EPAR Palonosetron Accord można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
