Co to jest Erivedge - stosowany jest wismodegib i do czego służy?
Erivedge to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną wismodegib . Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym (wolno rosnąca postać raka skóry) w zaawansowanym stadium, gdy guz jest przerzutowy (rozprzestrzenił się na inne części ciała) i jest przyczyną objawów lub gdy jest miejscowo zaawansowany (tj. zaczęło rozprzestrzeniać się do pobliskich obszarów) i nie uważa się za właściwe kontynuowania zabiegu chirurgicznego lub radioterapii (leczenie radiacyjne).
Jak się stosuje Erivedge - używany vismodegib?
Erivedge można uzyskać tylko na receptę. Powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę doświadczonego w leczeniu raka podstawnokomórkowego lub pod nadzorem takiego lekarza. Lek jest dostępny w postaci kapsułek (150 mg). Zalecana dawka to jedna kapsułka raz na dobę. Korzyści płynące z kontynuowania leczenia muszą być regularnie weryfikowane, a optymalny czas trwania leczenia zależy od korzyści i działań niepożądanych zgłaszanych przez każdego pacjenta. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Erivedge - vismodegib?
Substancja czynna preparatu Erivedge, wismodegib, działa poprzez hamowanie tak zwanej „ścieżki sygnałowej Hedgehog”, która zazwyczaj przyczynia się do regulacji wczesnych stadiów rozwoju komórek u płodu i pewnych procesów komórkowych u dorosłych. W raku podstawnokomórkowym szlak sygnałowy Hedgehog staje się niezwykle aktywny i determinuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Wismodegib wiąże się z białkiem zwanym „SMO”, które bierze udział w aktywacji szlaku sygnałowego Hedgehog. Wiążąc się z SMO, wismodegib blokuje ten szlak i spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w raku podstawnokomórkowym.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Erivedge - wismodegib zaobserwowano w badaniach?
Preparat Erivedge oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 104 pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym. Pacjenci byli leczeni preparatem Erivedge do czasu pogorszenia choroby lub do momentu, gdy nie mogli już dłużej tolerować terapii lub nawet wycofać się z badania. Erivedge nie został porównany z innym leczeniem. Główną miarą skuteczności była odpowiedź na leczenie, oparta na zmniejszeniu o co najmniej 30% masy guza lub zaniku wszystkich objawów guza (wskaźnik obiektywnej odpowiedzi). Około 33% (11 z 33) pacjentów z rakiem przerzutowym i 48% (30 z 63) pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odpowiedziało na terapię.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erivedge - vismodegib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Erivedge (które mogą dotyczyć więcej niż 3 na 10 osób) to skurcze mięśni, łysienie (utrata włosów), zaburzenia smaku, utrata masy ciała, zmęczenie, nudności i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erivedge znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Erivedge nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ani u pacjentów w wieku rozrodczym, które nie przestrzegają specjalnego programu zapobiegania ciąży opracowanego dla Erivedge. Nie wolno go podawać w połączeniu z produktami zawierającymi ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji). Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Erivedge - vismodegib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści Erivedge przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania Erivedge wykazano u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i przerzutowym rakiem. Uwzględniono także fakt, że działania niepożądane są możliwe do opanowania, chociaż dane dotyczące pacjentów z rakiem z przerzutami są ograniczone. Ponieważ Erivedge przerywa mechanizm związany z wczesnymi etapami rozwoju płodu, CHMP uznał, że należy podjąć odpowiednie środki zapobiegania ciąży w trakcie leczenia i po jego odstawieniu zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej leczonych produktem Erivedge. Erivedge uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że dalsze informacje na temat leku, które firma musi dostarczyć, będą dostępne w przyszłości. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji, a niniejsze podsumowanie zostanie odpowiednio zaktualizowane.
Jakie informacje są wciąż oczekiwane na Erivedge - vismodegib?
Od czasu wydania warunkowej zgody firmie Erivedge firma wprowadzająca na rynek dostarczy wyniki dużego badania bezpieczeństwa u pacjentów z chorobą przerzutową.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erivedge - vismodegib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Erivedge jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Erivedge zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma opracuje program zapobiegania ciąży, przygotowując materiały informacyjne na temat zagrożeń dla płodu, w tym przypomnienie, dla pacjentów i pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać i dystrybuować Erivedge. Firma zgłosi wszelkie ciąże, które wystąpią podczas terapii Erivedge i będzie monitorować wynik.
Inne informacje na temat Erivedge - vismodegib
W dniu 12 lipca 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Erivedge, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erivedge należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2015.
