Co to jest Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam, dostępny w postaci podłużnych tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg) oraz w zawiesinie doustnej (100 mg / ml).
Levetiracetam ratiopharm jest „lekiem generycznym”, tj. Lekiem podobnym do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (Keppra).
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Ratiopharm?
Levetiracetam ratiopharm jako pojedynczy lek (sam) jest wskazany w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Ten typ padaczki, z powodu nadmiernej aktywności elektrycznej w obszarze mózgu, charakteryzuje się takimi objawami, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, zmiany w słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagły strach. Wtórne uogólnienie pojawia się później, gdy hiperaktywność rozszerza się na cały mózg.
Levetiracetam ratiopharm jest również wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- kryzys częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów od jednego miesiąca życia;
- napady miokloniczne (krótkie i nagłe skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważne kryzysy, w tym utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Jak stosować Levetiracetam Ratiopharm?
W monoterapii zalecana dawka początkowa leku Levetiracetam ratiopharm wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą można zwiększyć po dwóch tygodniach do 500 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie, do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
W przypadku skojarzenia leku Levetiracetam ratiopharm z inną terapią przeciwpadaczkową u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 50 kg, dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę; dawkę tę można zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę. Stosowanie roztworu doustnego jest zalecane na początku terapii u dzieci poniżej szóstego roku życia lub ważących poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg / kg dwa razy na dobę w roztworze doustnym. Dzienna dawka może być zwiększona do 21 mg / kg dwa razy na dobę.
Dawkę należy zmniejszyć u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. U pacjentów w podeszłym wieku).
Tabletki Levetiracetam ratiopharm należy połykać popijając płynem. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody przed przyjęciem.
Jak działa Levetiracetam Ratiopharm?
Substancja czynna leku Levetiracetam ratiopharm, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładne sposoby działania lewetyracetamu nie są jeszcze w pełni znane; zasada wydaje się zakłócać białko (białko 2A pęcherzyka synaptycznego), które znajduje się w przestrzeni między nerwami i interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Pozwala to Levetiracetam ratiopharm stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano Levetiracetam Ratiopharm?
Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, przeprowadzone badania ograniczały się do weryfikacji jego biorównoważności z lekiem referencyjnym, a mianowicie lekiem Keppra. Dwa leki są biorównoważne, jeśli po umieszczeniu w organizmie wytwarzają ten sam poziom składnika aktywnego.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z Levetiracetam Ratiopharm?
Ponieważ Levetiracetam ratiopharm jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko z nim związane są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Levetiracetam Ratiopharm?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam ratiopharm jest jakościowo porównywalny i biorównoważny z Keppra. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak Keppra korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Levetiracetam Ratiopharm
W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Levetiracetam ratiopharm, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2011.
