Do czego służy Farydak - Panobinostat?
Farydak to lek przeciwnowotworowy stosowany w połączeniu z dwoma innymi lekami, bortezomibem i deksametazonem, w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego). Jest on podawany dorosłym, u których choroba powróciła lub pogorszyła się po co najmniej dwóch poprzednich zabiegach, w tym bortezomibu i immunomodulatorze (leku działającym na układ odpornościowy).
Farydak zawiera aktywny składnik panobinostat.
Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, chorobę uważa się za rzadką, a Farydak został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 8 listopada 2012 r.
Jak stosować Farydak - Panobinostat?
Leczenie preparatem Farydak powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych, a lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Farydak jest dostępny w postaci kapsułek (10, 15 i 20 mg) i jest podawany w 21-dniowych cyklach leczenia, wraz z bortezomibem i deksametazonem. Zalecana dawka początkowa leku Farydak wynosi 20 mg, przyjmowana w dniach 1, 3, 5, 8, 10 i 12 cyklu. Pacjenci otrzymują lek przez 8 cykli, a kolejne 8 cykli leczenia jest zalecane u pacjentów, którzy otrzymują korzyść kliniczną. Lekarz może zmienić dawkę lub opóźnić podawanie u pacjentów, u których występują ciężkie działania niepożądane. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu charakterystyki produktu (dołączonym do informacji o produkcie).
Jak działa Farydak - Panobinostat?
Substancja czynna preparatu Farydak, panobinostat, jest rodzajem leku zwanym inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC). Blokuje aktywność enzymów zwanych deacetylazami histonowymi (HDAC), zaangażowanych w aktywację i dezaktywację genów w komórkach. W szpiczaku mnogim oczekuje się, że panobinostat utrzyma geny hamujące podział i wzrost komórek nowotworowych. Oczekuje się, że zatrzyma mnożenie c
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Farydak - Panobinostat zaobserwowano podczas badań?
Korzyści ze stosowania leku Farydak zostały wykazane w głównym badaniu przeprowadzonym na 768 pacjentach ze szpiczakiem mnogim, którzy nawracali po wcześniejszym leczeniu. Lek porównywano z placebo (leczenie obojętne) jako uzupełnienie leczenia bortezomibem i deksametazonem. Główną miarą skuteczności był średni czas, jaki upłynął przed pogorszeniem choroby pacjenta (czas przeżycia bez progresji choroby), który wynosił 12 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Farydak, w porównaniu do około 8 miesięcy u pacjentów leczonych placebo.
Gdy wyniki analizowano tylko dla grupy pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwie poprzednie metody leczenia, w tym bortezomib i lek immunomodulujący (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid), średni czas do pogorszenia stanu szpiczaka wynosił 12, 5 miesiąca z Farydakiem, w porównaniu z 4, 7 miesiąca z placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Farydak - Panobinostat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Farydak (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, zmęczenie, nudności i wymioty oraz skutki krwiopochodne, takie jak małopłytkowość (niski poziom płytek krwi, ważny dla krzepnięcia krwi), niedokrwistość oraz neutropenia i limfopenia (niski poziom niektórych białych krwinek). Najbardziej znaczącymi skutkami, które doprowadziły do przerwania leczenia u pacjentów (występujących u około 4 pacjentów na 10), były biegunka, osłabienie i zmęczenie oraz zapalenie płuc (zakażenie płuc). Wpływ na serce wystąpił u 1-2 z 10 pacjentów i obejmował tachykardię (zwiększenie częstości akcji serca), kołatanie serca i nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków, częstoskurcz zatokowy); rzadziej pacjenci doświadczali zmian przewodnictwa elektrycznego w sercu (wydłużenie odstępu QTc). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Farydak znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Farydak nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Farydak - Panobinostat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał wzrost przeżycia wolnego od progresji za klinicznie istotny, zauważając jednocześnie, że nie wykazano jeszcze korzyści w zakresie całkowitego przeżycia. Ponadto panobinostat działa inaczej niż istniejące zabiegi. Oznacza to, że oferuje nową alternatywę dla pacjentów poddanych co najmniej dwóm wcześniejszym terapiom, w tym bortezomibowi i środkom immunomodulującym, które mają ograniczone możliwości terapeutyczne, a zatem wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną. Chociaż działania niepożądane powodowały obawy i nie mogły być uzasadnione u pacjentów potencjalnie leczonych mniej toksycznymi terapiami, CHMP uznał, że są one dopuszczalne w podgrupie leczonej powyżej, z uwagi na brak alternatyw i że można je opanować. W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Farydak przewyższają ryzyko w tej grupie i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Farydak - Panobinostat?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Farydak jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Farydak zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca na rynek Farydak dostarczy materiały informacyjne dla pacjentów, w tym kartę pacjenta, aby pomóc im prawidłowo przyjmować lek. Dostarczy również ostatecznej analizy pochodzącej z głównego badania dotyczącego czasu przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
Więcej informacji o Farydak - Panobinostat
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Farydak należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
