W jakim celu stosuje się Ebilfumin - oseltamiwir i do czego jest stosowany?
Ebilfumin jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną oseltamiwir . Jest on stosowany w leczeniu lub zapobieganiu grypie u pacjentów w wieku powyżej jednego roku:
- w leczeniu grypy może być stosowany u pacjentów, którzy doświadczają objawów, gdy wiadomo, że odpowiedni wirus krąży wśród populacji;
- w zapobieganiu grypie może być stosowany u pacjentów, którzy mieli kontakt z osobami dotkniętymi chorobą. Każde odwołanie się do Ebilfumin jest zazwyczaj oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Ebilfumin może być również stosowany jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład jeśli szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony oraz w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Podczas pandemii grypy Ebilfumin może być również stosowany do leczenia lub zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej jednego roku. Lekarze decydują, czy podawać Ebilfumin noworodkom w tej grupie wiekowej, w zależności od ciężkości choroby wywołanej przez wirusa grypy i stanu zdrowia samego noworodka, oceniając prawdopodobieństwo, że ten ostatni może odnieść korzyść z leku. Nie będący substytutem szczepienia przeciwko grypie, Ebilfumin należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Ebilfumin jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Ebilfumin jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Tamiflu. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin jest dostępny w postaci kapsułek (30, 45 i 75 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. W leczeniu grypy leczenie produktem Ebilfumin należy rozpocząć w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów. Lek podaje się w pojedynczej dawce dwa razy na dobę przez pięć dni. W zapobieganiu grypie leczenie Ebilfuminem należy rozpocząć w ciągu pierwszych dwóch dni kontaktu z osobą chorą. Lek podaje się w pojedynczej dawce, raz na dobę, przez 10 dni od takiego kontaktu. Jeśli Ebilfumin jest stosowany podczas epidemii grypy, dawkę można podawać do sześciu tygodni. Dawka leku Ebilfumin wynosi 75 mg u pacjentów w wieku 13 lat i starszych oraz u dzieci w wieku od 1 do 12 lat o masie ciała powyżej 40 kg. W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawkę dostosowuje się do masy za pomocą kapsułek o niższej dawce (30 lub 40 mg). W przypadku noworodków lub małych dzieci, które nie są w stanie połknąć kapsułek, farmaceuta może przygotować roztwór za pomocą zawartości; alternatywnie zawartość kapsułek można mieszać w domu ze słodzoną żywnością. W przypadku niemowląt w wieku poniżej jednego roku, rozwiązanie przygotowane przez farmaceutę jest lepsze niż przygotowanie w domu, ponieważ farmaceuta może dokładniej zmierzyć dawkę. Dawka podawana wcześniakom nie została zdefiniowana. Dawki mogą wymagać zmniejszenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Wszystkie informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta
Jak działa Ebilfumin - oseltamivir?
Substancja czynna leku Ebilfumin, oseltamiwir, działa specyficznie na wirus grypy, blokując niektóre enzymy na jego powierzchni znane jako neuraminidazy. Gdy neuraminidazy są zablokowane, wirus nie może się rozprzestrzeniać. Oseltamiwir działa na neuraminidazy grypy A (najczęściej) i B.
Jakie badania przeprowadzono na Ebilfumin - oseltamivir?
Ponieważ lek Ebilfumin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Tamiflu. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Ebilfumin - oseltamivir?
Ponieważ lek Ebilfumin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego produkt Ebilfumin - oseltamivir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Ebilfumin wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Tamiflu. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku Tamiflu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Ebilfumin w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ebilfumin - oseltamivir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Ebilfumin jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ebilfumin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Ebilfumin - oseltamivir
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Ebilfumin, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Ebilfumin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2014.
