Co to jest Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd. Jest dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułek (150 mg lub 300 mg irbesartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva jest „lekiem generycznym”, tj. Podobnym do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie CoAprovel. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych, u których nie można go odpowiednio kontrolować za pomocą samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva należy przyjmować doustnie, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawki irbesartanu lub hydrochlorotiazydu, którą pacjent wcześniej przyjmował. Nie zaleca się dawek powyżej 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę. Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva może być stosowany jako uzupełnienie innych metod leczenia nadciśnienia tętniczego.
Jak działa Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne, irbesartan i hydrochlorotiazyd.
Irbesartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje działanie hormonu zwanego angiotensyną II w organizmie, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan zatrzymuje działanie hormonów i umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia nadciśnienia tętniczego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi. Połączenie dwóch składników aktywnych ma działanie addytywne, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Wraz ze zmniejszeniem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Ponieważ Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva?
Ponieważ Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że jego korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do CoAprovel. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku CoAprovel, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva.
Inne informacje dotyczące preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva:
W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała Teva Pharma BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva do obrotu w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009
