Co to jest Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma to lek zawierający substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Clopidogrel MYLAN Pharma jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Clopidogrel MYLAN Pharma jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Clopidogrel MYLAN Pharma?
Clopidogrel MYLAN Pharma stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Clopidogrel MYLAN Pharma można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Clopidogrel MYLAN Pharma można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel MYLAN Pharma można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Clopidogrel MYLAN Pharma?
Standardowa dawka leku Clopidogrel MYLAN Pharma to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Jak działa Clopidogrel MYLAN Pharma?
Substancja czynna preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Clopidogrel MYLAN Pharma?
Ponieważ preparat Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Clopidogrel MYLAN Pharma?
Ponieważ preparat Clopidogrel MYLAN Pharma jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Clopidogrel MYLAN Pharma został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE preparat Clopidogrel MYLAN Pharma wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Clopidogrel MYLAN Pharma.
Więcej informacji o Clopidogrel Mylan Pharma:
W dniu 16 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała Mylan SAS pozwolenie na dopuszczenie Clopidogrel MYLAN Pharma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel MYLAN Pharma można znaleźć tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
