Komercjalizacja zawieszona na rynku europejskim
Co to jest?
Avandamet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne, rozyglitazon i chlorowodorek metforminy.
Jest on dostępny w postaci tabletek (żółty: 1 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy, a także 2 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy; jasnoróżowy: 2 mg rozyglitazonu i 500 mg chlorowodorku metforminy; różowy: 4 mg rozyglitazonu i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
W jakim celu stosuje się Avandamet?
Avandamet stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (zwanej również cukrzycą insulinoniezależną), szczególnie u pacjentów z nadwagą.
Avandamet stosuje się u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce („podwójna terapia”).
Avandamet można również stosować w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie można zadowalająco kontrolować za pomocą metforminy i sulfonylomocznika w maksymalnej możliwej dawce („potrójna terapia”).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Avandamet?
Zalecana dawka początkowa rozyglitazonu wynosi 4 mg na dobę plus 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę, podzielona na 2 dawki na dobę (2 tabletki leku Avandamet 1 mg / 500 mg lub 1 tabletka leku Avandamet 2 mg / 1000 mg). Dawka może być zwiększona do 8 mg rozyglitazonu na dobę po ośmiu tygodniach, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy we krwi, ale należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących sulfonylomocznik ze względu na ryzyko zatrzymania płynów. Dawka jest dostosowywana, aby uzyskać najlepszą możliwą kontrolę. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg / 2000 mg. Dawkę rozyglitazonu można dodać do metforminy i można ją dostosować przed przejściem pacjenta na Avandamet.
W terapii potrójnej, gdy leczenie rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących już metforminę i sulfonylomocznik, Avandamet podaje się tak, aby pacjent otrzymał 4 mg / dobę rozyglitazonu i taką samą dawkę jak przed metforminą. Jeśli pacjent przechodzi już terapię potrójną, Avandamet podaje się w taki sposób, aby uzyskać takie same dawki, jak w przypadku rozyglitazonu i metforminy. Stosowanie leku Avandamet w trakcie lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Jak działa Avandamet?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Avandamet zawiera dwa aktywne składniki, z których każdy wykonuje inną akcję:
- rozyglitazon powoduje, że komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) są bardziej wrażliwe na insulinę, dzięki czemu organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
- Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie.
Efektem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2. Leczenie cukrzycy typu 2 za pomocą Avandametu jest uzupełnieniem diety i ćwiczeń.
Jakie badania przeprowadzono na Avandamet?
Sam rozyglitazon został zatwierdzony przez Unię Europejską (UE) od 2000 r. Pod nazwą Avandia, do stosowania wraz z metforminą w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów, u których sama metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli. Badania przeprowadzone na Avandii zostały podjęte
połączenie z metforminą, ale w oddzielnych tabletkach, zastosowano w celu wsparcia stosowania leku Avandamet w tych samych wskazaniach. W innym badaniu porównywano wyniki uzyskane przez podawanie zarówno rozyglitazonu, jak i placebo (leczenie obojętne) wraz z metforminą. W potrójnej terapii w jednym badaniu analizowano wpływ dodania rozyglitazonu do sulfonylomocznika (glibenklamidu) i metforminy w leczeniu 1202 pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie był wystarczająco kontrolowany.
W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji zwanej glikozylowaną hemoglobiną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avandamet zaobserwowano w badaniach?
Avandamet był skuteczniejszy niż sama metformina i placebo w zmniejszaniu HbA1c.
Dodanie rozyglitazonu do leczenia metforminą i pochodną sulfonylomocznika powoduje dalsze, ale niewielkie zmniejszenie poziomu HbA1c.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avandamet?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandamet (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niskie stężenie cukru we krwi), obrzęk (obrzęk) i objawy żołądkowo-jelitowe (ból brzucha). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandamet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Avandamet nie należy stosować u pacjentów uczulonych na rozyglitazon, metforminę lub inne składniki leku lub pacjentów z niewydolnością serca, „ostrym zespołem wieńcowym”, takim jak niestabilna dławica piersiowa (ciężki rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennej intensywności) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, choroby, które mogą wpływać na podaż tlenu w tkankach (takie jak problemy z sercem lub płucami, wstrząs lub niedawny atak mięśnia sercowego) lub problemy z wątrobą lub nerkami, ciężkie zatrucie alkoholem (nadmierne spożycie alkoholu), alkoholizm lub powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Avandamet, jeśli pacjent przyjmuje inne leki w tym samym czasie (np. Gemfibrozyl lub ryfampicyna). Pełna lista znajduje się w
ulotka.
Dlaczego zatwierdzono Avandamet?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu AVANDAMET przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Avandamet.
Więcej informacji o Avandamet
W dniu 20 października 2003 r. Komisja Europejska udzieliła firmie SmithKline Beecham plc pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Avandamet, ważnego w całej UE. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 października 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandamet znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008
