Co to jest Lantus?
Lantus to klarowny roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę glargine. Jest on dostępny w fiolkach, wkładach i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach jednorazowych (OptiSet i SoloStar).
Do czego służy Lantus?
Lantus stosuje się w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci od szóstego roku życia z cukrzycą, gdy potrzebują insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosuje się Lantus?
Lantus podaje się we wstrzyknięciu pod skórę w ścianę brzucha (brzuch), w udo lub w okolicę mięśnia naramiennego (ramię). Przy każdym wstrzyknięciu zaleca się zmianę miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian w skórze (takich jak pogrubienie), które mogą być przyczyną niższej aktywności insuliny niż oczekiwano. Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta musi być regularnie monitorowany.
Lantus podaje się raz dziennie o każdej porze, ale o tej samej porze każdego dnia. U dzieci powinno to mieć miejsce wieczorem. U pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzyca typu 2) Lantus można również podawać doustnie razem z lekami przeciwcukrzycowymi.
Jak działa Lantus?
Cukrzyca jest chorobą wynikającą z faktu, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Lantus jest insuliną zastępczą bardzo podobną do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Substancja czynna Lantus, insulina glargine, jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest otrzymywana z bakterii, która otrzymuje gen (DNA), co czyni ją zdolną do wytwarzania insuliny glargine.
Insulina glargine różni się nieco od insuliny ludzkiej. Różnica ta oznacza, że organizm po wstrzyknięciu jest pochłaniany wolniej i regularnie, a jego działanie jest długotrwałe. Zastępcza insulina działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przeniknąć do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono na Lantusie?
Początkowo Lantus badano w 10 badaniach, zarówno u pacjentów z cukrzycą typu 1, jak iu pacjentów z cukrzycą typu 2. We wszystkich przeprowadzonych badaniach łącznie 2 106 pacjentów leczono preparatem Lantus. W głównych badaniach preparat Lantus porównywano, podawany raz na dobę przed snem, oraz insulinę ludzką NPH (insulina o pośrednim czasie działania) podawaną raz lub dwa razy dziennie. Podczas posiłków stosowano także szybko działające zastrzyki insuliny. W jednym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 2 otrzymywali doustnie leki przeciwcukrzycowe.
Przeprowadzono dodatkowe badania w celu porównania Lantus i insuliny ludzkiej NPH u dzieci i młodzieży w wieku od pięciu do 18 lat, z których 200 otrzymało Lantus. Przeprowadzono również badania z udziałem 1400 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2, aby zmierzyć skuteczność Lantusu wstrzykiwanego o dowolnej porze dnia i porównanego z zastrzykiem wieczornym. We wszystkich badaniach mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej po co najmniej ośmiu godzinach postu) lub we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje poziom skuteczności kontroli glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Lantus zaobserwowano w badaniach?
Lantus indukował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziomy glukozy we krwi utrzymywały się na poziomie podobnym do obserwowanego dla insuliny ludzkiej. Lantus był skuteczny zarówno w cukrzycy typu 1, jak i typu 2. Jednak dzieci poniżej szóstego roku życia nie były wystarczająco liczne, aby określić skuteczność leku w tej grupie. Skuteczność Lantus nie zmieniała się w zależności od czasu podania.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Lantus?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Lantus (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi). Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, świąd i obrzęk) obserwowano częściej u dzieci niż u dorosłych. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Lantus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Lantus nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę glargine lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki leku Lantus mogą wymagać dostosowania, jeśli są podawane z innymi lekami, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lantus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lantus przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku sześciu lat i powyżej, w których konieczne jest leczenie insuliną. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lantus do obrotu.
Więcej informacji o Lantusie:
W dniu 9 czerwca 2000 r. Komisja Europejska udzieliła firmie Sanofi-Aventis Deutschland GmbH pozwolenia na dopuszczenie preparatu Lantus, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 czerwca 2005 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Lantus, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.
