Czym jest Spherox - sferoidy autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą i do czego służy?
Spherox to lek wskazany do naprawy ubytków chrząstki kolana u osób dorosłych, u których występują pewne objawy (takie jak ból i problemy z poruszaniem kolanem). Jest stosowany w przypadkach, gdy obszar dotknięty chorobą nie jest szerszy niż 10 cm2.
Spherox jest rodzajem medycyny terapii zaawansowanej zwanej „produktem inżynierii tkankowej”, rodzajem leku zawierającym komórki lub tkanki, które zostały poddane manipulacji, dzięki czemu mogą być użyte do naprawy, regeneracji lub wymiany tkanek.
Spherox zawiera sferoidy (sferyczne agregaty) chondrocytów, komórek znajdujących się w zdrowej chrząstce.
Jak stosować Spherox - sferoidy autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą?
Spherox jest dostępny jako zawiesina do implantacji w stawie kolanowym. Lek jest specjalnie przygotowany dla każdego pacjenta i powinien być podawany przez wykwalifikowanego lekarza w zakładzie opieki zdrowotnej.
Aby przygotować lek, pobiera się niewielką próbkę z chrząstki kolana pacjenta za pomocą artroskopii (rodzaj laparoskopii). Komórki chrząstki hoduje się następnie w laboratorium w celu przygotowania zawiesiny sferoid chondrocytów. Podczas artroskopii lek jest umieszczany w uszkodzonym obszarze chrząstki pacjenta. Sferoidy chondrocytów przyczepiają się do chrząstki w ciągu 20 minut. Pacjenci leczeni preparatem Spherox muszą przestrzegać specjalnego programu rehabilitacji, który obejmuje fizjoterapię, aby umożliwić dopasowanie sferoid chondrocytów do ubytku chrząstki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak Spherox - sferoidy autologicznych chondrocytów związane z ludzką matrycą?
Chrząstka kolana może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek lub obrażenia w wyniku aktywności sportowej. Spherox zawiera sferoidy uzyskane z własnych komórek chrząstki pacjenta. Po wszczepieniu do chrząstki pacjenta sferoidy przyczepiają się do obszaru dotkniętego defektem i wytwarzają nową tkankę, naprawiając w ten sposób uszkodzenie kolana
Jakie korzyści ze stosowania Spherox - sferoidów autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą wykazano podczas badań?
Wykazano, że Spherox łagodzi objawy pacjentów i poprawia funkcję stawu kolanowego w dwóch badaniach przeprowadzonych na dorosłych w wieku od 18 do 50 lat. Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), który jest klasyfikowany w skali od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najpoważniejsze objawy, a 100 oznacza brak objawów). KOOS był autocalcolato przez pacjentów, którzy oceniali ciężkość objawów, takich jak ból, wpływ na życie codzienne, zajęcia rekreacyjne i sportowe oraz jakość życia.
W pierwszym badaniu, przeprowadzonym na 102 pacjentach, porównano Spherox z mikrozłamaniem (rodzaj chirurgii stosowanej w leczeniu wad chrząstki). Wady chrząstki w kolanie miały od 1 do 4 cm2. Wstępne dane z tego badania po roku pokazują, że Spherox poprawił wynik o 22 punkty i był tak samo skuteczny jak mikrozłamanie.
W drugim badaniu zbadano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki kolana, od 4 do 10 cm². Wszyscy ci pacjenci byli leczeni preparatem Spherox, ponieważ mikrozłamanie nie jest zalecane do naprawy dużych ubytków. W tym badaniu wyniki pacjentów Spherox poprawiły się o 16 punktów w pierwszym roku, a dalsze ulepszenia obserwowano do trzech lat po leczeniu.
Jakie są zagrożenia związane ze Spherox - sferoidami autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle stawów (bóle stawów) i wysięk stawowy (gromadzenie się płynu w kolanie), które mogą powodować obrzęk stawu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spherox nie powinien być stosowany u pacjentów z uogólnioną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów lub zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (stany, które powodują obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną. Nie wolno go również stosować u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i / lub HIV.
Dlaczego Spherox - zatwierdzono sferoidy autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą?
Wykazano, że Spherox jest skuteczny w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego o wielkości od 1 do 10 cm2.
Zastosowanie sferoid chondrocytów, które przyczepiają się do chrząstki kolana, pozwala na mniej inwazyjną chirurgię (artroskopię). Profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny; spodziewane skutki uboczne mogą być w większości spowodowane zabiegiem chirurgicznym.
Europejska Agencja Leków postanowiła zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Spherox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jednak nadal oczekuje się informacji na temat jej długoterminowych skutków.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Spherox - sferoidy autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą?
Firma sprzedająca Spherox zapewni, że wszyscy chirurdzy i inni pracownicy służby zdrowia, którzy zajmują się lub stosują lek, otrzymają materiały szkoleniowe na temat ich używania i przechowywania. Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje o tym, jak pobrać próbkę chrząstki, przeprowadzić operację i obserwować pacjentów. Materiały do wykorzystania przez innych pracowników służby zdrowia będą obejmować informacje na temat badań przesiewowych, obchodzenia się z próbkami i przygotowania preparatu Spherox do implantacji, a także kontrole pacjentów i zalecane planowanie fizjoterapii.
Firma będzie również kontynuować pierwsze badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności Spherox. Ponadto przeprowadzone zostaną dwa dalsze badania dotyczące wdrożenia Spherox, w których przeanalizowane zostaną między innymi spójność gotowego produktu.
Zalecenia i środki ostrożności, które pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni stosować w sposób bezpieczny i skuteczny, zostały również uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje na temat Spherox - sferoidy autologicznych chondrocytów związanych z ludzką matrycą
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Spherox można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
