Co to jest HBVAXPRO?
HBVAXPRO jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolkach i ampułko-strzykawkach. Substancja czynna składa się ze składników wirusa zapalenia wątroby typu B. HBVAXPRO jest dostępny w dwóch stężeniach (10 i 40 mikrogramów / ml).
W jakim celu stosuje się HBVAXPRO?
HBVAXPRO stosuje się do szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B osób narażonych na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować HBVAXPRO?
Kurs szczepienia musi obejmować co najmniej trzy wstrzyknięcia HBVAXPRO. Zalecana dawka dla pacjentów w wieku do 15 lat wynosi 0, 5 ml najniższego stężenia (10 mikrogramów / ml) na wstrzyknięcie. W przypadku dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku 16 lat i więcej należy wstrzyknąć 1 ml najniższego stężenia. Najwyższe stężenie (40 mikrogramów / ml) stosuje się u pacjentów poddawanych lub wkrótce poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).
HBVAXPRO jest zwykle podawany noworodkom i bardzo małym dzieciom poprzez wstrzyknięcie w mięsień udowy, a u dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień barku.
Harmonogram wstrzyknięć zależy od wieku pacjenta, stanu układu odpornościowego, odpowiedzi na szczepionkę i prawdopodobieństwa narażenia na wirusa zapalenia wątroby typu B. Pełne informacje można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego zawartej w EPAR.
Jak działa HBVAXPRO?
HBVAXPRO jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), aby bronić się przed chorobami. HBVAXPRO zawiera niewielkie ilości „antygenów powierzchniowych” (białek obecnych na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Kiedy osoba jest zaszczepiona, jego układ odpornościowy rozpoznaje antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwciała do ich zwalczania. Później, jeśli ta osoba naturalnie wejdzie w kontakt z wirusami, jego układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomaga to chronić szczepionego człowieka przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B. Antygeny powierzchniowe HBVAXPRO są wytwarzane za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. Poprzez wprowadzenie genu (DNA) do drożdży, które stają się tak zdolny do produkcji białek. Antygeny powierzchniowe są także „adsorbowane”, tj. Są zamocowane na komponentach aluminiowych, aby pomóc w wywołaniu lepszej odpowiedzi.
HBVAXPRO został specjalnie opracowany począwszy od szczepionki już stosowanej w Unii Europejskiej w celu wyeliminowania konserwantu tiomersalu, który zawiera rtęć. Powtarzająca się ekspozycja na rtęć ze źródeł takich jak leki i żywność może prowadzić do akumulacji tej substancji w narządach. Ta akumulacja może być niebezpieczna i niepokojąca.
Jakie badania przeprowadzono na HBVAXPRO?
Ponieważ substancja czynna preparatu HBVAXPRO została już dopuszczona do stosowania w UE, nie przeprowadzono oficjalnych badań nad HBVAXPRO. Firma dostarczyła informacje na temat porównania innych szczepionek zawierających tiomersal lub nie, w tym badań szczepionki zawierającej ten sam składnik aktywny obecny w HBVAXPRO.
Jakie korzyści ze stosowania HBVAXPRO wykazano w badaniach?
Wyniki przedstawionych badań wykazały, że szczepionki, które nie zawierają tiomersalu, umożliwiają uzyskanie ochrony przed wirusem zapalenia wątroby typu B po zakończeniu cyklu szczepienia, z poziomami przeciwciał podobnymi do tych, które zawierają szczepionki, które go zawierają. takie jak szczepionki zawierające ten sam aktywny składnik co HBVAXPRO.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem HBVAXPRO?
Najczęstsze działania niepożądane HBVAXPRO (tj. Obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym przejściowa tkliwość, rumień (zaczerwienienie) i stwardnienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu HBVAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu HBVAXPRO nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którykolwiek składnik preparatu lub u pacjentów z bardzo wysoką gorączką.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli HBVAXPRO jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkie przerwy podczas oddychania). W takim przypadku oddychanie należy monitorować przez maksymalnie trzy dni po szczepieniu.
Dlaczego zatwierdzono HBVAXPRO?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wyeliminowanie tiomersalu ze szczepionek nie zmniejszyło jego skuteczności w ochronie przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, ale zmniejszyło związane z tym ryzyko. W związku z tym komisja postanowiła, że korzyści płynące ze stosowania HBVAXPRO przewyższają ryzyko związane z aktywnym szczepieniem przeciwko zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B wywołanym przez wszystkie znane podtypy u osób uważanych za narażone na ryzyko zakażenia wirusem i zalecił wydanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla HBVAXPRO.
Więcej informacji o HBVAXPRO:
W dniu 27 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska udzieliła ogólnounijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu HBVAXPRO dla SANOFI PASTEUR MSD SNC. Upoważnienie zostało przedłużone w dniu 27 kwietnia 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) HBVAXPRO, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2008.
