Co to jest Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Pioglitazone Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Pioglitazone Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Actos.
W jakim celu stosuje się Pioglitazone Accord?
Pioglitazone Accord jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), zwłaszcza tych z nadwagą. Jest stosowany w połączeniu z dietą i ćwiczeniami.
Pioglitazone Accord stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pioglitazone Accord?
Zalecana dawka początkowa leku Pioglitazone Accord wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć po jednym lub dwóch tygodniach do 45 mg raz na dobę, jeśli potrzebna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi. Pioglitazone Accord nie powinien być stosowany u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek). Tabletki należy połykać popijając wodą.
Leczenie preparatem Pioglitazone Accord powinno zostać poddane przeglądowi po trzech do sześciu miesiącach i przerwane u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści. W kolejnych analizach lekarze, którzy go przepisują, muszą potwierdzić utrzymanie korzyści dla pacjentów.
Jak działa lek Pioglitazone Accord?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna leku Pioglitazone Accord, pioglitazon, sprawia, że komórki (tłuszcz, mięśnie i wątroba) są bardziej wrażliwe na insulinę, co pozwala organizmowi lepiej wykorzystywać wytwarzaną insulinę. W rezultacie poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Pioglitazone Accord?
Ponieważ Pioglitazone Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego Actos. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z produktem Pioglitazone Accord?
Ponieważ Pioglitazone Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Pioglitazone Accord?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pioglitazone Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny / porównywalny z Actos. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Actos korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Pioglitazone Accord.
Więcej informacji na temat Pioglitazone Accord
W dniu 21 marca 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Pioglitazone Accord, obowiązującego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pioglitazone Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011.
