Czym jest Protaphane?
Protaphane zawiera serię wstrzykiwalnych zawiesin insuliny. Protaphane jest dostępny w fiolkach, wkładach (Penfill) lub fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Substancją czynną preparatu Protophane jest insulina ludzka (rDNA).
W jakim celu stosuje się Protaphane?
Protaphane jest wskazany u pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Protaphane?
Protaphane podaje się we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle w udo. W razie potrzeby możliwe jest wstrzyknięcie do ściany brzucha (brzucha), okolicy pośladków (pośladków) lub naramiennika (barku). Zaleca się regularne sprawdzanie poziomu glukozy we krwi pacjenta, aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę. Protaphane jest insuliną długo działającą. Można go podawać raz lub dwa razy dziennie, samodzielnie lub w połączeniu z szybko działającą insuliną (podczas posiłków), zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jak działa Protaphane?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Protaphane jest analogiem insuliny identycznym z insuliną wytwarzaną przez trzustkę. Substancja czynna w Protaphane, insulina ludzka (DNAr), jest wytwarzana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: Insulina jest wytwarzana przez drożdże, w które został umieszczony gen (DNA), który umożliwia pokolenie. Protaphane zawiera insulinę zmieszaną z inną substancją, protaminą, w postaci „izofanu”, która jest absorbowana znacznie wolniej w ciągu dnia. Daje to Protaphane dłuższy efekt. Zastępcza insulina działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przeniknąć do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jakie badania przeprowadzono na Protaphane?
Protaphane badano w czterech dużych badaniach klinicznych z udziałem łącznie 557 osób z cukrzycą typu 1 (tj. Gdy trzustka nie jest w stanie wytworzyć insuliny [dwa badania z udziałem 81 pacjentów]) lub typ 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie stosować insuliny [dwa badania z udziałem 476 pacjentów]). U większości pacjentów Protaphane porównywano z innymi rodzajami insuliny ludzkiej lub analogami insuliny. W badaniach tych mierzono stężenie glukozy na czczo we krwi lub substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Inne badania przeprowadzono na 225 pacjentach, u których lek podawano za pomocą strzykawki lub wstrzykiwacza półautomatycznego (InnoLet, NovoPen lub FlexPen).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protaphane zaobserwowano w badaniach?
Protaphane spowodował spadek poziomu HbA1c, co wskazuje, że poziom cukru we krwi był kontrolowany na podobnym poziomie jak w przypadku innych ludzkich insulin. Wykazano, że Protaphane jest skuteczny w obu postaciach cukrzycy (cukrzyca typu 1 i typu 2), niezależnie od sposobu podawania (wstrzyknięcie lub długopisy).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protaphane?
Podobnie jak wszystkie insuliny, Protaphane może powodować hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi).
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Protaphane znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Protaphane nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę ludzką (rDNA) lub inne składniki leku. Dawki leku Protaphane należy dostosować, jeśli jest podawany z pewną liczbą innych leków, które mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista jest dostępna w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Protaphane został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Protaphane w leczeniu cukrzycy przewyższają ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protaphane.
Więcej informacji na temat Protaphane
W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protaphane do obrotu w całej Unii Europejskiej firmie Novo Nordisk A / S.
Pełny tekst EPAR jest dostępny tutaj.
Ostatnia aktualizacja: 10 - 2007
