Co to jest Plavix?
Plavix jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg; podłużne: 300 mg).
W jakim celu stosuje się Plavix?
Preparat Plavix jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Plavix można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem Plavix można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Plavix można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach);
- pacjenci cierpiący na zaburzenie znane jako „ostry zespół wieńcowy”, któremu podaje się lek z aspiryną (inny lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów), w tym pacjenci, którym wszczepiono stent (mała rurka włożona do tętnicy) aby zapobiec zatykaniu). Plavix można stosować u pacjentów z zawałem serca z „uniesieniem odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG), gdy lekarz uważa, że leczenie może być korzystne. Może być również stosowany u pacjentów, którzy nie mają tego nieprawidłowego odczytu EKG, gdy cierpią na niestabilną dławicę piersiową (ciężka postać bólu w klatce piersiowej) lub zawał mięśnia sercowego „bez załamków Q”.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Plavix?
Standardowa dawka leku Plavix to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. W ostrym zespole wieńcowym Plavix stosuje się razem z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki nasycającej jednej tabletki 300 mg lub czterech tabletek 75 mg. Po tej dawce następuje standardowa dawka 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w zawale mięśnia sercowego z podwyższeniem odcinka ST) lub do 12 miesięcy (w przypadku zespołu bez podniesienia odcinka ST).
W ciele Plavix jest przekształcany w formę aktywną. Ze względów genetycznych niektóre osoby nie są w stanie przekształcić leku Plavix tak skutecznie, jak inni pacjenci, co może obniżyć stopień odpowiedzi na lek. Najbardziej odpowiednia dawka dla tego typu pacjenta nie została jeszcze zidentyfikowana.
Jak działa Plavix?
Substancja czynna preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jak badano Plavix?
Preparat Plavix porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE u około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli zawał serca lub udar niedokrwienny lub u których wystąpiła choroba tętnic obwodowych. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeszli nowe „zdarzenie niedokrwienne” (atak serca, udar niedokrwienny lub zgon) w okresie od jednego do trzech lat.
Jeśli chodzi o ostry zespół wieńcowy, Plavix porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu przeprowadzonym na 12 000 pacjentów z zespołem niezawierającym odcinka ST, z których 2 172 przeszczepiono stent podczas badania (badanie CURE trwało do jednego roku). Preparat Plavix porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY uczestniczyło ponad 3000 pacjentów i trwało do ośmiu dni; badanie COMMIT, w którym wzięło udział około 46 000 pacjentów, podczas których pacjentom podawano Plavix z metoprololem lub bez niego (inny lek stosowany w chorobach serca lub nadciśnienie) trwający do czterech tygodni. W badaniach ostrego zespołu wieńcowego wszyscy pacjenci przyjmowali także aspirynę, a głównym wskaźnikiem skuteczności była liczba pacjentów przechodzących „zdarzenie”, na przykład blok tętniczy lub inny zawał, lub którzy zmarli w trakcie studium.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Plavix zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Plavix jest bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu nowym zdarzeniom niedokrwiennym. Podczas badania CAPRIE zarejestrowano 939 zdarzeń w grupie leczonej Plavixem i 1 020 w grupie leczonej aspiryną. Odpowiada to względnemu zmniejszeniu ryzyka o 9% w porównaniu z aspiryną. „Zmniejszenie ryzyka” oznacza, że liczba pacjentów poddawanych nowym zdarzeniom niedokrwiennym podczas leczenia preparatem Plavix jest niższa niż u pacjentów leczonych aspiryną. Innymi słowy, około 10 na 1000 pacjentów uniknie nowego zdarzenia niedokrwiennego dwa lata po rozpoczęciu leczenia preparatem Plavix w porównaniu z pacjentami przyjmującymi aspirynę.
W przypadku ostrego zespołu wieńcowego bez podwyższenia odcinka ST, całkowite zmniejszenie ryzyka jednego zdarzenia w porównaniu z placebo wyniosło 20%. Zmniejszenie odnotowano również u pacjentów poddanych implantacji stentu. W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST liczba pacjentów leczonych produktem Plavix, u których wystąpiły zdarzenia, była mniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY i 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT). Wyniki te pokazały, że Plavix zmniejsza ryzyko zdarzenia.
Jakie są zagrożenia związane z Plavix?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Plavix (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwiak (gromadzenie się krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit ), biegunka, ból brzucha, niestrawność (niestrawność), siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Plavix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Plavix nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na klopidogrel lub inne składniki leku. Plavix nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami, które mogą powodować krwawienie. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Plavix?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Plavix przewyższają ryzyko w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym u dorosłych. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Plavix do obrotu.
Więcej informacji o Plavix:
W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Plavix do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 15 lipca 2003 r. I 15 lipca 2008 r.
Pełną wersję EPPAR Plavix można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
