Co to jest Sivextro - stosowany tedizolid i do czego służy?
Sivextro jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry (tkanek pod skórą), w tym zakaźnego cellulitu (zapalenie głębokiej tkanki skórnej), ropni skórnych i zakażonych ran, Zawiera substancję czynną tedizolid. Przed użyciem Sivextro lekarze powinni rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania antybiotyków.
Jak stosować Sivextro - zastosowano tedizolid?
Sivextro jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) dożylnego oraz w postaci tabletek (200 mg). Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni. Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci rozpoczynający leczenie infuzją mogą przełączyć się na tabletki. Sivextro można otrzymać tylko na receptę
Jak działa Sivextro - tedizolid?
Substancja czynna preparatu Sivextro, tedyzolid, jest rodzajem antybiotyku o nazwie oksazolidynon. Działa poprzez zapobieganie wytwarzaniu białek przez niektóre bakterie, co zapobiega ich wzrostowi. Wykazano, że Sivextro działa przeciwko bakteriom (takim jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA)), dla których standardowe antybiotyki nie są skuteczne. Podsumowanie cech produktu (również dołączone do EPAR) zawiera listę bakterii, przeciwko którym działa Sivextro.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sivextro - tedizolid zaobserwowano w badaniach?
Sivextro porównywano z linezolidem (inny oksazolidynon) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 333 pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktury skóry, w tym zakaźnego zapalenia tkanki łącznej, ropni skórnych i zakażonych ran. Stany wywołane przez MRSA były również wśród badanych zakażeń. W obu badaniach pacjenci byli leczeni produktem Sivextro przez 6 dni; leczenie to porównywano z 10-dniową terapią linezolidem. We wszystkich badaniach głównym wskaźnikiem skuteczności była liczba pacjentów, u których doszło do zakażenia po zakończeniu leczenia. Wykazano, że Sivextro jest co najmniej tak skuteczny jak linezolid w leczeniu zakażeń. 85, 5% (pierwsze badanie) i 88, 0% (drugie badanie) pacjentów leczonych produktem Sivextro w porównaniu z odpowiednio 86, 0% i 87, 7% osobnicy leczeni linezolidem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sivextro - tedizolid?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sivextro (które mogą dotyczyć od 2 do 7 osób na 100) to nudności, ból głowy, biegunka i wymioty. Te działania niepożądane miały na ogół łagodne lub umiarkowane nasilenie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sivextro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono preparat Sivextro - tedizolid?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sivextro przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Chociaż badane zakażenia nie były poważne, CHMP uznał, że wyniki dotyczą również tego typu zakażeń. Biorąc pod uwagę potrzebę opracowania nowych skutecznych antybiotyków przeciwko wieloopornym bakteriom, zwłaszcza jeśli są dostępne w postaci doustnej (doustnej), CHMP uznał, że Sivextro może być ważną alternatywną opcją terapeutyczną w leczeniu zakażeń bakteryjnych skóry i struktury skóry. Profil bezpieczeństwa Sivextro jest podobny do linezolidu i został uznany za dopuszczalny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sivextro - tedizolid?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Sivextro jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sivextro zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem
Więcej informacji na temat Sivextro - tedizolid
W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Sivextro, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Sivextro można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Sivextro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015
