Co to jest DuoCover?
DuoCover to lek zawierający dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (znany również jako aspiryna). Jest on dostępny w postaci owalnych tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu, 75 mg (żółty) lub 100 mg (różowy) kwasu acetylosalicylowego.
Do czego służy DuoCover?
DuoCover stosuje się w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy spowodowane przez zakrzepy krwi i zaostrzenie tętnic), takie jak zawał serca, u osób dorosłych, które już przyjmują zarówno klopidogrel, jak i kwas acetylosalicylowy. Można go stosować w następujących grupach pacjentów ze stanem zwanym „ostrym zespołem wieńcowym”:
pacjenci z „niestabilną dusznicą bolesną” (ostry ból w klatce piersiowej) lub z zawałem mięśnia sercowego (atak serca) bez „uniesienia odcinka ST” (nieprawidłowości w EKG lub elektrokardiogram, w tym pacjenci z umieszczeniem stentu (rurka) w tętnica zapobiegająca zatykaniu się;
pacjenci otrzymujący leczenie zawału serca z uniesieniem odcinka ST, gdy lekarz uważa, że leczenie trombolityczne jest korzystne dla pacjentów (leczenie w celu rozpuszczenia skrzepów krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować DuoCover?
DuoCover należy przyjmować w jednej tabletce na dobę zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjent przyjmował oddzielnie.
Jak działa DuoCover?
Oba składniki aktywne zawarte w DuoCover, klopidogrel i kwas acetylosalicylowy, są „inhibitorami agregacji płytek krwi”, tj. Pomagają zapobiegać agregacji (wiązaniu się) komórek krwi, zwanych płytkami krwi, i tworzeniu się skrzepów. Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Kwas acetylosalicylowy zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując enzym zwany cyklooksygenazą prostaglandynową. Zmniejsza to wytwarzanie substancji zwanej tromboksanem, która normalnie ułatwia tworzenie skrzepów przez wiązanie płytek krwi razem. Oba składniki aktywne, jeśli zostaną wzięte razem, mogą zmniejszyć ryzyko problemów związanych z tworzeniem się skrzepów krwi, pomagając zapobiec kolejnym atakom serca.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Klopidogrel jest dopuszczony do obrotu jako Plavix i Iscover od 1998 r. W celu zmniejszenia agregacji płytek krwi i jest często stosowany w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym. Kwas acetylosalicylowy jest dostępny od ponad 100 lat.
Jakie badania przeprowadzono na DuoCover?
Ponieważ dwa aktywne składniki były używane razem od kilku lat, firma przedstawiła wyniki badań wykazujących, że składniki aktywne obecne w DuoCover są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki przyjmowane osobno. Przedstawił również wyniki badań przeprowadzonych na ponad 60 000 pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, w których wykazano, że połączenie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek jest skuteczne w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym, takim jak zawał serca.
Jakie korzyści ze stosowania DuoCover zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że DuoCover jest porównywalny do klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanych osobno, a zatem może być stosowany zamiast tabletek klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego, które pacjenci już przyjmują.
Jakie są zagrożenia związane z DuoCover?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem DuoCover (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to krwiak (nagromadzenie krwi pod skórą), krwawienie z nosa (krwotok z nosa), krwotok z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelit), biegunka, ból bóle brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku DuoCover znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu DuoCover nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel, stereodalne leki przeciwzapalne (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników leku DuoCover. Nie wolno go stosować u pacjentów cierpiących na chorobę z trwającym krwawieniem, taką jak wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrzczaszkowe. Nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub cierpiących na schorzenie, które obejmuje kombinację astmy, nieżytu nosa (wypełniony i katar) oraz polipów nosa (wzrost w błonie śluzowej nosa). DuoCover nie powinien być stosowany w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży.
Dlaczego DuoCover został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że DuoCover jest porównywalny z tabletkami klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego przyjmowanymi osobno i doszedł do wniosku, że połączenie obu substancji czynnych w jednej tabletce DuoCover upraszcza leczenie pacjentów, ponieważ muszą brać mniej tabletek. Komitet uznał zatem, że korzyści DuoCover przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat DuoCover
15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie DuoCover do Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące DuoCover można znaleźć tutaj. Więcej informacji na temat terapii DuoCover znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
