UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Riprazo HCT?
Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd. Lek jest dostępny w postaci owalnych tabletek (biały: 150 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; jasnożółty: 150 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu; jasnofioletowy: 300 mg aliskirenu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółty klarowny: 300 mg aliskirenu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
Ten lek jest podobny do leku Rasilez HCT, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent leku Rasilez HCT uznał, że związane z nim dane naukowe mogą być również wykorzystane do Riprazo HCT („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Riprazo HCT jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez aliskiren lub hydrochlorotiazyd przyjmowane osobno. Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu i hydrochlorotiazydu przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch składników aktywnych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Riprazo HCT - stosowany aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Zalecana dawka leku Riprazo HCT to jedna tabletka raz na dobę. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Riprazo HCT nie powinien być przyjmowany z sokiem grejpfrutowym. Dawkowanie zależy od dawek aliskirenu i (lub) hydrochlorotiazydu wcześniej stosowanych przez pacjenta.
U pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, może być konieczne przyjęcie dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek przed zmianą na Riprazo HCT. Po zażyciu leku Riprazo HCT przez dwa do czterech tygodni dawkę można zwiększyć u pacjentów, u których ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane.
U pacjentów, którzy są odpowiednio kontrolowani za pomocą dwóch składników czynnych, dawka produktu Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent wcześniej przyjmował.
Jak działa Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu, zwanego reniną, który uczestniczy w produkcji substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensynę II, która jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancja, która powoduje kurczenie się naczynia krwionośne). Gdy blokuje się wytwarzanie angiotensyny I, poziomy angiotensyny I i angiotensyny II zmniejszają się. W rezultacie naczynia rozszerzają się (rozszerzenie naczyń) i spada ciśnienie krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Powoduje wzrost produkcji moczu, a w konsekwencji zmniejszenie ilości płynów we krwi i ciśnieniu krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych powoduje dalszy efekt, polegający na zmniejszeniu ciśnienia krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno. Poprzez obniżenie ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko nadciśnienia, takie jak udar.
Jak badano produkt Riprazo HCT?
Aliskiren jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od sierpnia 2007 r. Jako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna i Riprazo. Firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i pochodzi z opublikowanej literatury potwierdzającej wniosek o Riprazo HCT, a także informacje z dodatkowych badań.
Ogólnie firma przedstawiła wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem około 9 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym. Większość badań obejmowała pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym oraz badanie z udziałem pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym. W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie obojętne), aliskirenem lub hydrochlorotiazydem przyjmowanymi osobno lub z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina). Czas trwania badań wynosił od ośmiu tygodni do jednego roku, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi podczas fazy spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub podczas fazy skurczu jam serca (ciśnienie skurczowe). Przeprowadzono trzy dalsze badania, aby wykazać, że składniki aktywne zostały wchłonięte przez organizm w taki sam sposób, w jaki zostały wchłonięte, gdy były przyjmowane w oddzielnych tabletkach i w postaci Riprazo HCT.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Riprazo HCT był bardziej skuteczny niż placebo w obniżaniu ciśnienia krwi. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanego w monoterapii, przejście na ich połączenie powodowało większe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z przyjmowaniem samego składnika aktywnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Riprazo HCT - aliskirenu / hydrochlorotiazydu?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Riprazo HCT nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników lub na sulfonamidy. Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzękiem podskórnym) z aliskirenem, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub u których stężenie potasu jest zbyt niskie lub które zawierają zbyt dużo wapnia. Produktu Riprazo HCT nie należy przyjmować razem z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), itrakonazolem (stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych), chinidyną (stosowaną w leczeniu nieregularnego bicia serca) lub werapamilem (stosowanym w leczeniu choroby pęcherza moczowego). problemy z sercem). Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące lub podczas karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
Dlaczego Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yondelis przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracykliną i ifosfamidem lub tych, którzy nie kwalifikują się do przyjmować takich agentów. Komitet zauważył, że dowody na działanie Yondelis opierają się głównie na leczeniu liposarcoma i mięsaka gładkokomórkowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Yondelis.
Yondelis uzyskał zezwolenie w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że będąc rzadką chorobą, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat Yondelis. Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji dostępnych każdego roku i, jeśli to konieczne, niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na produkt Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat leku Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazyd
W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2011.
