W jakim celu stosuje się Tivicay i Dolutegravir?
Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym substancję czynną dolutegrawir . Jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Jak stosować lek Tivicay - Dolutegravir?
Produkt Tivicay można otrzymać tylko na receptę i musi go przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Tivicay jest dostępny w postaci tabletek (50 mg). Dawka zmienia się w zależności od tego, czy zakażenie jest oporne lub przypuszczalnie oporne na leki z klasy, do której należy Tivicay (inhibitory integrazy).
- U pacjentów z zakażeniem bez oporności na inhibitory integrazy zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę; jeśli jednak Tivicay jest podawany w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę zwiększa się do jednej tabletki dwa razy na dobę.
- Dawka wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę u pacjentów, u których zakażenie jest oporne lub uważa się, że jest oporna na inhibitory integrazy; u tych pacjentów należy unikać jednoczesnego podawania produktu Tivicay i innych leków zmniejszających jego skuteczność.
Chociaż Tivicay można zwykle przyjmować z jedzeniem lub bez, pacjenci z zakażeniem odpornym na tę klasę leków powinni przyjmować lek Tivicay podczas posiłków, ponieważ pokarm sprzyja wchłanianiu leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Tivicay - Dolutegravir?
Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy. Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, który wirus HIV potrzebuje do tworzenia nowych kopii w organizmie. Jeśli lek Tivicay podawany jest w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga zapobiegać rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i utrzymuje niski poziom wirusa krążącego we krwi. Tivicay nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania leku Tivicay - Dolutegrawir zaobserwowano w badaniach?
Tivicay okazał się skuteczny przeciwko HIV-1 w czterech głównych badaniach. Głównym kryterium oceny skuteczności we wszystkich badaniach był odsetek odpowiedzi, tj. Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie ilości wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii RNA HIV-1 na ml. Przeprowadzono dwa badania na pacjentach, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu HIV:
- w pierwszym z tych badań z udziałem 822 pacjentów lek Tivicay przyjmowany raz na dobę porównywano z raltegrawirem (inny inhibitor integrazy), oba podawane w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciw HIV inna klasa (tak zwane nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy lub NRTI): 88% pacjentów (361 z 411) leczonych produktem Tivicay i 85% pacjentów (351 z 411) leczonych raltegrawirem zareagowało po 48 tygodniach leczenia,
- Drugie badanie przeprowadzono na 833 pacjentach, którym podano kombinację Tivicay i dwóch NRTI lub innej kombinacji trzech leków (Atripla), które nie zawierały inhibitora integrazy. 48-tygodniowy odsetek odpowiedzi wynosił 88% pacjentów (364 z 414) w grupie Tivicay i 81% pacjentów (338 z 419) w grupie Atripla.
W dwóch innych badaniach oceniano skuteczność produktu Tivicay u pacjentów uprzednio poddanych terapii HIV bez pozytywnego wyniku:
- pierwsze z tych badań przeprowadzono na 715 pacjentach, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało stosowania inhibitora integrazy i u którego dlatego zakażenie miało być oporne na tę klasę leków. Pacjenci byli leczeni kombinacją leków przeciw HIV, które obejmowały Tivicay lub raltegrawir. Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% u pacjentów leczonych terapią Tivicay i 64% u pacjentów leczonych terapią opartą na raltegrawiru.
- W drugim badaniu przeprowadzonym na osobach poddanych terapii w przeszłości uczestniczyło 183 pacjentów z zakażeniem opornym na wcześniejsze leczenie oparte na inhibitorze integrazy (ich zakażenie wykazywało zatem oporność na różne klasy leków, w tym inhibitory wcześniej stosowane integrazy: dodanie dawki Tivicay dwa razy na dobę do drugiej terapii skutkowało 69% odsetkiem odpowiedzi 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Tivicay - Dolutegravir?
Najczęstsze działania niepożądane leku Tivicay (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, biegunka i ból głowy. Najpoważniejsze zgłaszane działania niepożądane obejmują nieprawidłową reakcję ciężkiej nadwrażliwości (alergii), charakteryzującą się wysypką i możliwym wpływem na wątrobę. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Tivicay nie należy podawać jednocześnie z dofetilidem, lekiem stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca, z powodu wystąpienia potencjalnych poważnych działań niepożądanych. Ponadto może być konieczne dostosowanie dawki leku Tivicay w przypadku jednoczesnego podawania innych produktów leczniczych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono lek Tivicay - Dolutegravir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet uznał, że skuteczność leku wykazano zarówno u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani żadnej terapii, jak i u pacjentów uprzednio leczonych, w tym u pacjentów z zakażeniem opornym na inhibitory integrazy. Ogólnie lek był dobrze tolerowany, chociaż CHMP zauważył możliwe ryzyko poważnych reakcji nadwrażliwości, aczkolwiek rzadko.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay - Dolutegravir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tivicay jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tivicay zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o Tivicay - Dolutegravir
W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Tivicay, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2014.
