Czym jest LeukoScan?
LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań. Aktywnym składnikiem zawartym w proszku jest sulesomab.
Do czego służy LeukoScan?
LeukoScan nie jest używany samodzielnie, ale przed użyciem musi zostać oznaczony radioaktywnie. Oznaczenie radioaktywne to technika, w której substancja jest oznaczana (oznaczana) związkiem radioaktywnym. LeukoScan jest radioznakowany przez zmieszanie go z roztworem radioaktywnego technetu (99mTc).
Ten radioznakowany lek jest stosowany do celów diagnostycznych. LeukoScan służy do identyfikacji miejsca i zakresu zakażeń lub stanów zapalnych u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku (zakażenia kości), w tym pacjentów cierpiących na owrzodzenie stopy cukrzycowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować LeukoScan?
Leczenie znakowanym radioizotopem LeukoScan powinno być wykonywane i podawane wyłącznie przez personel upoważniony do stosowania leków radioaktywnych. Roztwór radioaktywny podaje się jako wstrzyknięcie dożylne, a scyntygrafię wykonuje się między 1 a 8 godzin później. Scyntygrafia to metoda skanowania wykorzystująca specjalną kamerę (kamerę gamma) zdolną do wykrywania radioaktywności. Ponieważ LeukoScan nie był badany u pacjentów w wieku poniżej 21 lat, lekarze będą musieli dokładnie ocenić ryzyko i korzyści wynikające z jego stosowania przed podaniem go pacjentom w tej grupie wiekowej.
Jak działa LeukoScan?
Substancja czynna preparatu LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i wiązania się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem) znajdowaną w pewnych komórkach ciała. Sulesomab zaprojektowano tak, aby wiązał się z antygenem zwanym NCA90, obecnym na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek).
Gdy LeukoScan jest radioznakowany, technet-99 (99mTc), związek radioaktywny, wiąże się z sulesomabem. Po wstrzyknięciu pacjentowi leku znakowanego radioaktywnie, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu zlokalizowanego na granulocytach. Ponieważ liczne granulocyty gromadzą się w miejscu zakażenia, radioaktywność gromadzi się w miejscu zakażenia i może być wykryta za pomocą specjalnych technik skanowania, takich jak scyntygrafia lub SPECT (tomografia komputerowa emisji pojedynczego fotonu).
Jakie badania przeprowadzono na LeukoScan?
LeukoScan badano w dwóch głównych badaniach. W pierwszym badaniu przeanalizowano LeukoScan stosowany w wykrywaniu zapalenia kości i szpiku u 102 pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej. W drugim badaniu przeanalizowano zastosowanie LeukoScan u 130 pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku o długiej kości. Spośród tych 232 pacjentów 158 poddano również skanowi tradycyjną techniką scyntygraficzną (w której pacjentowi wstrzykuje się roztwór swoich własnych białych krwinek znakowanych radioaktywnie odpowiednim znacznikiem radioaktywnym). Główną miarą skuteczności leku było porównanie diagnozy wykonanej z LeukoScan z diagnostyką histopatologiczną i mikrobiologiczną kulturą biopsji kości (procedura, która wymaga pobrania próbki kości i hodowli w laboratorium w celu ustalenia, czy jest to cierpi na infekcję).
Jakie korzyści ma LeukoScan podczas badań?
Na podstawie wyników dwóch badań LeukoScan okazał się równie skuteczny w diagnostyce zakażeń kości niż w technice biopsji i hodowli. LeukoScan jest bardziej skuteczny niż standardowa technika znakowanych radioaktywnie białych krwinek, o wyższej czułości (88% wykrywania zakażeń za pomocą LeukoScan, w porównaniu z 73% wykrytych za pomocą techniki znakowanej radioaktywnie białych krwinek).
Jakie ryzyko wiąże się z LeukoScan?
Rzadkie działania niepożądane to eozynofilia (wzrost eozynofili, rodzaj białych krwinek) i wysypka. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych związanych z LeukoScan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
LeukoScan nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sulesomab, białko mysie lub jakikolwiek inny składnik leku. Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Dlaczego zatwierdzono LeukoScan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania LeukoScan przewyższają ryzyko w określaniu lokalizacji i zakresu zakażeń / stanów zapalnych kości u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku, w tym pacjentów cierpiących na owrzodzenie stopy cukrzycowej. Dlatego zaleca, aby pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przypisane do LeukoScan.
Więcej informacji o LeukoScan:
W dniu 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla LeukoScan do Immunomedics GmbH, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 14 lutego 2002 r. I 14 lutego 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące LeukoScan można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2007.
