Czym jest szczepionka Gardasil 9 - HPV 9-walentna i do czego służy?
Gardasil 9 jest szczepionką stosowaną u mężczyzn i kobiet od dziewiątego roku życia w celu ochrony przed następującymi chorobami spowodowanymi przez dziewięć typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 ):
- zmiany przedrakowe (wzrosty) i nowotwory dotykające szyjki macicy, sromu lub pochwy i odbytu;
- brodawki narządów płciowych. Gardasil 9 należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionka zawiera oczyszczone białka z dziewięciu rodzajów HPV wymienionych powyżej.
Jak stosować szczepionkę Gardasil 9 - HPV 9-walentna?
Gardasil 9 to zawiesina do wstrzykiwań dostępna w fiolkach lub ampułko-strzykawkach. Ogólnie Gardasil 9 podaje się zgodnie z schematem trzy dawkowym, który obejmuje podawanie drugiej dawki dwa miesiące po pierwszym, podczas gdy trzecią dawkę podaje się cztery miesiące po drugim. Drugą dawkę należy zawsze podawać co najmniej miesiąc po pierwszej, a trzecią dawkę należy podać co najmniej trzy miesiące po drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu jednego roku.
Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki Gardasil 9 ukończyły cykl trzech dawek tym samym lekiem. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w ramię lub udo.
Szczepionkę można otrzymać tylko na receptę.
Jak działa szczepionka Gardasil 9 - 9-walentna HPV?
Wirusy brodawczaka ludzkiego są wirusami powodującymi kłykcinę i nieprawidłowy wzrost tkanki. Istnieje ponad 100 typów wirusa brodawczaka, z których niektóre są związane z guzami anogenitalnymi u obu płci. Prawie wszystkie raki szyjki macicy są spowodowane zakażeniem HPV. Szacuje się, że w Europie około 90% nowotworów odbytu, 15% nowotworów sromu, 70% nowotworów pochwy i 30-40% nowotworów prącia jest spowodowanych zakażeniem HPV. HPV typu 16 i 18 są odpowiedzialne za wysoki odsetek guzów szyjki macicy i odbytu, podczas gdy typy HPV 6 i 11 powodują większość brodawek narządów płciowych. Pięć innych typów HPV (31, 33, 45, 52 i 58) wiąże się z wysokim ryzykiem raka, co stanowi około 20% przypadków raka szyjki macicy.
Wszystkie wirusy brodawczaka mają otoczkę lub „kapsyd” złożony z białek zwanych „białkami L1”. Gardasil 9 zawiera oczyszczone białka L1 dla dziewięciu rodzajów HPV wymienionych powyżej, wytwarzanych metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA” i zbieranych w „cząstkach wirusopodobnych” (strukturach przypominających wirusy HPV, tak że ciało nie ma trudności z ich rozpoznaniem). Takie cząstki wirusopodobne nie są w stanie wywołać infekcji ani wywołać choroby.
Gdy pacjent otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1. Po szczepieniu układ odpornościowy jest w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała, gdy zostanie wystawiony na działanie prawdziwych wirusów. Ta produkcja przeciwciał pomaga chronić organizm przed chorobami powodowanymi przez te wirusy.
Szczepionka zawiera również „adiuwant” (związek zawierający aluminium), który stymuluje lepszą odpowiedź.
Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Gardasil 9 - 9-walentnego HPV wykazano w badaniach?
Gardasil 9 może zapewnić ochronę przed wszystkimi dziewięcioma rodzajami zakażenia HPV, jak wykazano w czterech głównych badaniach.
W pierwszym badaniu oceniano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u ponad 14 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat. W badaniu oceniano, ile kobiet leczonych produktem Gardasil 9 rozwinęło chorobę (wzrost lub nowotwór) po zakażeniu HPV spowodowanym przez typy 31, 33, 45, 52 i 58 w porównaniu ze szczepionką Gardasil (szczepionka już upoważniony do szczepień przeciwko typom 6, 11, 16 i 18). Badanie wykazało, że 1 na 6 016 kobiet zaszczepionych trzema dawkami szczepionki Gardasil 9 rozwinęło uczucie związane z typami 31, 33, 45, 52 i 58 HPV w porównaniu z 30 kobietami z 6 017 zaszczepionych trzema dawkami szczepionki Gardasil. Stwierdzono również, że poziomy przeciwciał przeciwko typom 6, 11, 16 i 18 były wystarczające do ochrony przed tymi czterema typami zakażenia HPV. Kobiety były poddawane obserwacji przez około trzy i pół roku przez podanie trzeciej dawki szczepionki.
W drugim badaniu, przeprowadzonym na 3066 osobach, porównano skuteczność szczepionki Gardasil 9 u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat z Gardasilem 9 u młodych kobiet w wieku 16–26 lat. Główną miarą skuteczności był rozwój przeciwciał przeciwko HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 w miesiąc po podaniu trzeciej dawki. Badanie wykazało, że szczepionka stymuluje wytwarzanie odpowiednich poziomów przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom HPV u dziewcząt i chłopców w wieku 9-15 lat w porównaniu z kobietami w wieku 16–26 lat, u których ochrona przed chorobą była zademonstrowano w pierwszym badaniu.
W trzecim badaniu porównywano skuteczność szczepionki Gardasil 9 z skutecznością szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku 9-15 lat. Badanie oceniało pojawienie się przeciwciał po miesiącu od podania trzeciej dawki, pokazując, że pacjenci zaszczepieni szczepionką Gardasil 9 mieli poziomy immunizacji podobne do tych zaszczepionych szczepionką Gardasil przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18.
W czwartym badaniu głównym porównano poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom HPV miesiąc po trzeciej dawce u 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat w porównaniu z poziomami 1 101 kobiet w tej samej grupie wiekowej, Badanie wykazało, że Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy immunizacji u kobiet i mężczyzn w stosunku do wszystkich dziewięciu typów wirusów.
Jakie są zagrożenia związane ze szczepionką Gardasil 9 - 9-walentnego HPV?
W trzecim badaniu porównywano skuteczność szczepionki Gardasil 9 z skutecznością szczepionki Gardasil u 600 dziewcząt w wieku 9-15 lat. Badanie oceniało pojawienie się przeciwciał po miesiącu od podania trzeciej dawki, pokazując, że pacjenci zaszczepieni szczepionką Gardasil 9 mieli poziomy immunizacji podobne do tych zaszczepionych szczepionką Gardasil przeciwko HPV typu 6, 11, 16 i 18. W czwartym badaniu głównym porównano poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim dziewięciu typom HPV miesiąc po trzeciej dawce u 1419 młodych mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat w porównaniu z poziomami 1 101 kobiet w tej samej grupie wiekowej, Badanie wykazało, że Gardasil 9 stymuluje podobne poziomy immunizacji u kobiet i mężczyzn w stosunku do wszystkich dziewięciu typów wirusów.
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę Gardasil 9 - HPV 9-walentną?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Gardasil 9 przewyższają ryzyko, i zalecił jej dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP wziął pod uwagę, że Gardasil 9 zapewnia większą ochronę przed guzem niż jego prekursor, Gardasil, ponieważ chroni przed pięcioma innymi dodatkowymi typami HPV (31, 33, 45, 52 i 58), które są uważane za obarczone wysokim ryzykiem, chociaż rzadziej niż typy 16 i 18. Oczekuje się zatem, że Gardasil 9 zapobiegnie większości nowotworów i zmian przedrakowych szyjki macicy, pochwy i sromu, oprócz że brodawki narządów płciowych związane z wirusem HPV. Jeśli chodzi o działania niepożądane, reakcje w miejscu wstrzyknięcia - chociaż manifestowane przez znaczny odsetek pacjentów - są nieco większe niż obserwowane w przypadku szczepionki Gardasil.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Gardasil 9 - 9-walentnego HPV?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Gardasil 9 jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil 9 zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat szczepionki Gardasil 9 - 9-walentnej HPV
W dniu 10 czerwca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Gardasil 9, ważnej w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Gardasil 9 należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2015.
