Co to jest Pergoveris?
Pergoveris to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera aktywne składniki folitropinę alfa i lutropinę alfa.
W jakim celu stosuje się Pergoveris?
Pergoveris jest wskazany do stymulowania rozwoju pęcherzyków (struktur zawierających komórkę jajową) w jajnikach. Jest wskazany u kobiet z ciężkim upośledzeniem hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), które zwykle mają problemy z niepłodnością.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Pergoveris?
Leczenie produktem Pergoveris należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niepłodności.
Pergoveris podaje się raz na dobę, dopóki pacjent nie opracuje odpowiedniego pęcherzyka, ocenionego za pomocą monitorowania ultradźwiękowego i pomiaru dawki estrogenu we krwi. Osiągnięcie tego może zająć do 5 tygodni. Zalecana dawka początkowa to jedna fiolka raz dziennie; jednak leczenie należy dostosować w oparciu o indywidualną reakcję pacjenta. Jeśli używasz mniej niż jedną fiolkę dziennie, dawka ta może nie być wystarczająca do stymulowania rozwoju dojrzałego pęcherzyka. W razie potrzeby dawkę folitropiny alfa można zwiększyć, dodając wyraźny preparat, zachowując odstęp 7-14 dni między jednym zwiększeniem a kolejnym.
Lek należy rozpuścić bezpośrednio przed wstrzyknięciem i podać podskórnie. Pierwszy zastrzyk musi być przeprowadzony pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ale pacjent może samodzielnie wstrzyknąć, jeśli jest dobrze zmotywowany i odpowiednio przeszkolony oraz jeśli ma możliwość konsultacji z ekspertem.
Jak działa Pergoveris?
Substancje czynne zawarte w Pergoveris, folitropinie alfa i lutropinie alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie hormon FSH stymuluje produkcję komórek jajowych, podczas gdy hormon LH stymuluje jego uwalnianie. Zastępując niewystarczające hormony, Pergoveris umożliwia kobietom z niedoborem FSH i LH rozwój pęcherzyka, z którego komórki jajowe zostaną wydalone po podaniu ludzkiego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (hCG), co sprzyja ciąży. Substancje czynne preparatu Pergoveris są wytwarzane metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”, tj. Są wytwarzane przez komórki, w których wprowadzono geny (DNA), dzięki czemu są zdolne do wytwarzania folitropiny alfa i lutropiny alfa.
Jakie badania przeprowadzono na Pergoveris?
Obie substancje czynne zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE): folitropina alfa jako GONAL-f i lutropina alfa jako Luveris. Dlatego firma przedstawiła, na poparcie zastosowania Pergoveris, informacje z badań przeprowadzonych podczas opracowywania Luveris. Przeprowadził również badania „biorównoważności” w celu sprawdzenia, czy połączone wstrzyknięcie zostało przyswojone przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
W badaniach przeprowadzonych podczas opracowywania preparatu Luveris połączenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w takich samych dawkach jak w produkcie Pergoveris dawało aktywne pęcherzyki. Badania biorównoważności potwierdziły, że Pergoveris był wchłaniany przez organizm jako składniki czynne podawane oddzielnie, powodując podobne stężenia folitropiny alfa i lutropiny alfa we krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Pergoveris?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, łagodne lub ciężkie reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, krwiak, obrzęk lub podrażnienie) i torbiele jajników (nagromadzenie substancji płynnych w jajnikach). Rzadko leczenie może powodować hiperstymulację jajników, co może prowadzić do poważnych stanów chorobowych lub ciąż mnogich (dwóch lub trzech płodów). Reakcja jajników musi być starannie monitorowana podczas leczenia produktem Pergoveris; w razie potrzeby terapia powinna zostać zawieszona. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Pergoveris nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na folitropinę alfa, lutropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Ponadto Pergoveris nie powinien być stosowany u pacjentów z:
- przypadki guzów podwzgórza i przysadki mózgowej (przysadka);
- powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników;
- krwawienie ginekologiczne, którego przyczyna nie jest znana;
- rak jajników, macicy lub piersi.
Pergoveris nie powinien być stosowany u kobiet, które nie mogą być w ciąży, takich jak kobiety, których jajniki nie działają prawidłowo, cierpiące na wady rozwojowe narządów płciowych lub mięśniaków macicy.
Dlaczego Pergoveris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Pergoveris przewyższają ryzyko stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężką niewydolnością LH i FSH, dlatego zalecono wydanie pozwolenia w handlu produktem.
Inne informacje o Pergoveris:
W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Pergoveris, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pergoveris znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2007
