UWAGA: UŻYWANIE TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO JEST OBECNIE ZAWIESZONE W UNII EUROPEJSKIEJ
Co to jest Luminity?
Luminity to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówki do żyły) zawierający mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu jako składnika aktywnego.
Do czego służy Luminity?
Luminity jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego. Jest to środek kontrastowy (lek stosowany w celu uwidocznienia wewnętrznych struktur ciała w testach diagnostycznych).
Luminity stosuje się u dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu jamy serca, w szczególności lewej komory, podczas echokardiografii (badanie diagnostyczne, w którym obraz serca uzyskuje się za pomocą ultradźwięków). Luminity stosuje się u pacjentów z chorobą wieńcową (niedrożność naczyń krwionośnych zasilających mięsień sercowy) podejrzanych lub potwierdzonych, jeśli obraz uzyskany za pomocą echokardiografii bez środka kontrastowego nie jest optymalny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Luminity?
Luminity powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu i interpretacji obrazów uzyskanych za pomocą echokardiografii kontrastowej, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji w przypadku problemów z sercem lub płucami lub reakcji alergicznych.
Przed użyciem lek Luminity należy aktywować przez potrząsanie urządzeniem mechanicznym o nazwie Vialmix, dostarczanym lekarzom w celu przygotowania leku. Zapewnia to prawidłowe mieszanie leku i przez wystarczająco długi okres czasu w celu uzyskania „dyspersji” gazowych mikrosfer perflutrenu o odpowiedniej konsystencji, aby zapewnić dobrą jakość obrazu. Lek jest następnie podawany do żyły z „wstrzyknięciem bolusa” (wszystko na raz) lub jako wlew po rozcieńczeniu. Sposób podawania Luminity i dawki względne zależą od techniki stosowanej w echokardiografii.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego ( również dołączonej do EPAR ).
Jak działa Luminity?
Przed aktywacją Luminity zawiera gaz, perflutren i roztwór substancji tłuszczowych zwanych fosfolipidami. Po aktywacji produkt leczniczy zawiera mikrosfery perflutrenu w tłuszczowej warstwie fosfolipidów. W echokardiografii mikrosfery perflutrenu są stosowane jako środek kontrastowy, ponieważ w przypadku stosowania ultradźwięków generują bardzo różne echa w zależności od otaczających tkanek. Po wstrzyknięciu Luminity płynie w żyłach aż do serca. W trakcie echokardiografii przyczynia się to do uzyskania lepszego kontrastu między obszarem, w którym obecne są pęcherzyki gazu (takie jak jamy serca) a otaczającą tkanką. Gaz jest następnie wydalany przez płuca.
Jak badano Luminity?
Pięć głównych badań skuteczności preparatu Luminity przeprowadzono na łącznej liczbie 401 pacjentów. W trzech badaniach oceniano skuteczność leku w poprawie obrazu lewej komory w porównaniu z obrazem echokardiograficznym przed i po podaniu Luminity. W dwóch z tych badań lek Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne). Ostatnie dwa badania przeprowadzono przede wszystkim w celu zbadania skuteczności Luminity w poprawie dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (procent objętości krwi pompowanej z serca z każdym uderzeniem). W badaniach tych oceniano także poprawę obrazu lewej komory.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Luminity zaobserwowano w badaniach?
skuteczność Luminity w poprawie obrazu lewej komory została ujawniona i była bardziej skuteczna w badaniach, w których Luminity porównywano z placebo. Ponieważ wszystkie pięć wstępnych badań przeprowadzono przy użyciu techniki znanej jako „podstawowe” obrazowanie ultradźwiękowe, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań, które wykazały, że wyniki uzyskane przy użyciu podstawowego obrazowania można również uzyskać za pomocą obrazowanie znane jako „harmoniczne” i „nieliniowe”.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Luminity?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry. Pacjenci mogą również rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na Luminity i powinni być ściśle monitorowani. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Luminity nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na perflutren lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dlaczego zatwierdzono Luminity?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Luminity przewyższają ryzyko w przypadku stosowania go jako ultrasonograficznego środka kontrastowego w echokardiografii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.,
Więcej informacji o Luminity:
W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Luminity, ważne w całej Unii Europejskiej. Podmiot odpowiedzialny jest Lantheus MI UK Ltd.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Luminity znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2009.
