W jakim celu stosuje się Palonosetron Hospira i do czego służy?
Palonosetron Hospira jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (terapia przeciwnowotworowa). Stosuje się go u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku lub starszych, którzy otrzymują chemioterapię lekami, których potencjał do wywoływania nudności i wymiotów jest silny (taki jak cisplatyna) lub umiarkowany (taki jak cyklofosfamid, deksububina lub karboplatyna).
Palonosetron Hospira to „lek generyczny”. Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aloxi. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Jak stosować Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira należy podawać tylko przed chemioterapią i można go otrzymać tylko na receptę. Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i powinien zostać podany przez pracownika służby zdrowia około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Zalecana dawka u dorosłych wynosi 250 mikrogramów, wstrzykiwana do żyły przez 30 sekund. W celu zwiększenia skuteczności lek można podawać z kortykosteroidem (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom). U dzieci roztwór należy podawać w infuzji (kroplówka) w 15-minutowej żyle w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Jak działa Palonosetron Hospira?
Aktywny składnik Palonosetron Hospira, palonosetron, jest „antagonistą 5HT3”, tj. Zapobiega wiązaniu się substancji chemicznej w organizmie, zwanej 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanej również jako serotonina) z receptorami 5HT3 w jelicie. Gdy 5HT wiąże się z tymi receptorami, zwykle powoduje nudności i wymioty. Blokując te receptory, Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palonosetron Hospira zaobserwowano w badaniach?
Firma przedstawiła dane dotyczące palonosetronu zaczerpnięte z opublikowanej literatury. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Palonosetron Hospira?
Ponieważ Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że jego korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Palonosetron Hospira został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Palonosetron Hospira jest porównywalny z Aloxi. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Aloxi, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Palonosetron Hospira w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Palonosetron Hospira jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Palonosetron Hospira
Pełną wersję EPAR Palonosetron Hospira można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
