Onbrez Breezhaler - indakaterol

Czym jest Onbrez Breezhaler?

Onbrez Breezhaler to lek zawierający substancję czynną indakaterol. Jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji (150 i 300 mikrogramów).

W jakim celu stosuje się Onbrez Breezhaler?

Lek Onbrez Breezhaler stosuje się w celu utrzymania dróg oddechowych otwartych u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Onbrez Breezhaler?

Kapsułki Onbrez Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Onbrez Breezhaler i nie należy ich połykać. Aby przyjąć dawkę, pacjent musi włożyć kapsułkę do inhalatora, wdychając proszek przez usta.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. W przypadku ciężkiej POChP można zastosować dawkę 300 mikrogramów, ale tylko na polecenie lekarza.

Jak działa Onbrez Breezhaler?

Substancja czynna preparatu Onbrez Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptora beta-2 adrenergicznego.

Działa poprzez przyleganie do receptorów beta-2 zlokalizowanych w komórkach mięśniowych wielu narządów i powodujących zwiotczenie mięśni. Po podaniu wziewnym leku Onbrez Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych, aktywując je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe i umożliwia pacjentowi łatwiejsze oddychanie.

Jak badano lek Onbrez Breezhaler?

Przed badaniem na ludziach działanie preparatu Onbrez Breezhaler testowano w modelach eksperymentalnych.

W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP preparat Onbrez Breezhaler w różnych dawkach porównywano z placebo (leczenie obojętne), tiotropium lub formoterolem (inne leki wziewne stosowane w leczeniu POChP). Główną miarą skuteczności był sposób, w jaki preparat Onbrez Breezhaler poprawił się w porównaniu z placebo, wymuszone objętości wydechowe pacjentów (FEV1) po 12 tygodniach. FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu sekundy ..

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Onbrez Breezhaler zaobserwowano w badaniach?

Produkt Onbrez Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu aktywności płuc u pacjentów z POChP. Poprawa FEV1 u pacjentów, którzy otrzymywali Onbrez Breezhaler, wynosiła średnio 150-190 ml, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo FEV1 zmieniało się między - 10 ml a + 20 ml. Ogólnie rzecz biorąc, wpływ dawek 150 i 300 mikrogramów preparatu Onbrez Breezhaler był podobny, chociaż wyniki pokazały, że dawka 300 mikrogramów może przynieść większą ulgę pacjentom z cięższą chorobą.

Jakie są zagrożenia związane z Onbrez Breezhaler?

W większości przypadków działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Onbrez Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), cukrzyca mellitus i hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), ból głowy, choroba niedokrwienna serca (choroba serca spowodowana niedostatecznym ukrwieniem), kaszel, ból krtani i gardła (gardło), wyciek z nosa (katar), przekrwienie dróg oddechowych (niedrożność przewodu antena), skurcz mięśni (skurcze) i obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Onbrez Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Onbrez Breezhaler nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indakaterol, laktozę lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego zatwierdzono produkt Onbrez Breezhaler?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Onbrez Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Onbrez Breezhaler do obrotu.