Co to jest Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler to lek zawierający substancję czynną indakaterol. Jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji (150 i 300 mikrogramów).
W jakim celu stosuje się Oslif Breezhaler?
Preparat Oslif Breezhaler stosuje się w celu utrzymania dróg oddechowych otwartych u osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP jest chorobą długotrwałą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Oslif Breezhaler?
Kapsułki Oslif Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Oslif Breezhaler i nie należy ich połykać. Aby przyjąć dawkę, pacjent musi włożyć kapsułkę do inhalatora, wdychając proszek przez usta.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mikrogramów raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. W przypadku ciężkiej POChP można zastosować dawkę 300 mikrogramów, ale tylko na polecenie lekarza.
Jak działa Oslif Breezhaler?
Substancja czynna preparatu Oslif Breezhaler, indakaterol, jest agonistą receptora beta-2 adrenergicznego.
Działa poprzez przyleganie do receptorów beta-2 zlokalizowanych w komórkach mięśniowych wielu narządów i powodujących zwiotczenie mięśni. Po inhalacji leku Oslif Breezhaler indakaterol dociera do receptorów w drogach oddechowych, aktywując je. Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga utrzymać otwarte drogi oddechowe i umożliwia pacjentowi łatwiejsze oddychanie.
Jakie badania przeprowadzono na Oslif Breezhaler?
Efekty działania preparatu Oslif Breezhaler były testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem
istoty ludzkie.
W trzech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z POChP preparat Oslif Breezhaler w różnych dawkach porównywano z placebo (leczenie obojętne), tiotropium lub formoterolem (inne leki wziewne stosowane w leczeniu POChP). Główną miarą skuteczności była poprawa w stosunku do placebo w oslifie Breezhaler wymuszonych objętości wydechowych pacjentów (FEV1) po 12 tygodniach.
FEV1 to maksymalna ilość powietrza, jaką człowiek może wydychać w ciągu sekundy.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oslif Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Preparat Oslif Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawianiu aktywności płuc u pacjentów z POChP. Średnio poprawa FEV1 u pacjentów otrzymujących Oslif Breezhaler wynosiła 150-190 ml, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo FEV1 zmieniło się między - 10 ml a + 20 ml. Ogólnie rzecz biorąc, skutki dawek 150 i 300 mikrogramów preparatu Oslif Breezhaler były podobne, chociaż wyniki pokazały, że dawka 300 mikrogramów może przynieść większą ulgę pacjentom, których choroba jest bardziej nasilona.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Oslif Breezhaler?
W większości przypadków działania niepożądane związane z preparatem Oslif Breezhaler (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok (zapalenie zatok przynosowych), cukrzyca mellitus i hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), ból głowy, choroba niedokrwienna serca (choroba serca spowodowana niedostatecznym ukrwieniem), kaszel, ból krtani i gardła (gardło), wyciek z nosa (katar), przekrwienie dróg oddechowych (niedrożność przewodu antena), skurcz mięśni (skurcze) i obrzęk obwodowy (obrzęk, zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Oslif Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Oslif Breezhaler nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na indakaterol, laktozę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono preparat Oslif Breezhaler?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Oslif Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oslif Breezhaler do obrotu.
Więcej informacji na temat Oslif Breezhaler
W dniu 30 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Oslif Breezhaler pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej UE firmie Novartis Europharm Limited.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Oslif Breezhaler znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
