UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Czym jest Exalief?
Exalief to lek zawierający substancję czynną octan eslikarbazepiny. Występuje w postaci białych tabletek (okrągłe: 400 mg; podłużne: 600 mg i 800 mg).
Do czego służy Exalief?
Preparat Exalief stosuje się w leczeniu osób dorosłych z napadami częściowymi (drgawkami) z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. Jest to rodzaj padaczki, w której występuje nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu, która powoduje objawy, takie jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, zmiany słuchu, węchu lub wzroku, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy nadaktywność rozszerza się na całą korę. Preparat Exalief należy stosować wyłącznie jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Exalief?
Leczenie Exalief rozpoczyna się od dawki 400 mg raz na dobę, zwiększanej do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach. W zależności od indywidualnej odpowiedzi dawkę można zwiększyć do 1200 mg raz na dobę. Exalief można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Produkt Exalief należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku u tych pacjentów. Preparat Exalief należy również stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dostosowując dawkę na podstawie aktywności nerek. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Exalief nie jest również zalecany dla dzieci poniżej 18 roku życia.
Jak działa Exalief?
Substancja czynna leku Exalief, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w lek przeciwpadaczkowy eslikarbazepinę. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Aby impulsy elektryczne mogły przemieszczać się wzdłuż nerwów, musi nastąpić szybki ruch sodu do komórek nerwowych. Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez dezaktywację „zależnych kanałów sodowych”, zapobiegając w ten sposób przedostawaniu się sodu do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność komórek nerwowych w mózgu, co powoduje zmniejszenie intensywności i częstotliwości kryzysów.
Jakie badania przeprowadzono na Exalief?
Efekty Exalief zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono trzy główne badania z udziałem łącznie 1050 dorosłych z napadami częściowymi, opornymi na leczenie innymi lekami. We wszystkich trzech badaniach preparat Exalief porównywano w różnych dawkach (400 mg, 800 mg lub 1200 mg raz na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Wszystkim pacjentom podawano również inne leki przeciwpadaczkowe. Główną miarą skuteczności w trzech badaniach było zmniejszenie liczby napadów w ciągu 12 tygodni.
Jakie korzyści ma Exalief podczas badań?
Z trzech badań łącznie wynika, że preparat Exalief 800 mg i 1200 mg były skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu liczby napadów, gdy były stosowane dodatkowo do innych produktów leczniczych. Na początku badania pacjenci mieli około 13 napadów miesięcznie. W ciągu 12 tygodni leczenia pacjenci przyjmujący Exalief 800 mg i Exalief 1200 mg spadli odpowiednio do 9, 8 i 9 napadów miesięcznie, w porównaniu z 11, 7 napadów miesięcznie u pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Exalief?
Co najmniej połowa pacjentów leczonych preparatem Exalief zgłaszała działania niepożądane. Najczęstsze (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zawroty głowy i senność. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Exalief znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Exalief nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan eslikarbazepiny, na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne karboksamidu (leki o strukturze podobnej do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina, okskarbazepina). Nie wolno go stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia (problem transmisji elektrycznej w sercu).
Dlaczego Exalief został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Exalief przewyższają ryzyko w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u osób dorosłych przyjmujących również inne leki przeciwpadaczkowe. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Exalief do obrotu.
Więcej informacji na temat Exalief
W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Exalief do Bial - Portela & Ca, SA, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Exalief znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
