Czym jest Ranexa?
Ranexa to lek zawierający substancję czynną ranolazynę. Jest on dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (niebieski: 375 mg; pomarańczowy: 500 mg; zielony: 750 mg). Wyrażenie „przedłużone uwalnianie” oznacza, że ranolazyna jest uwalniana z tabletki powoli, w ciągu kilku godzin.
Do czego służy Ranexa?
Preparat Ranexa stosuje się w leczeniu objawów stabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszonym przepływem krwi do serca). Jest on stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana przez inne leki na dusznicę bolesną, takie jak beta-blokery lub blokery kanału wapniowego, lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tych leków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ranexa?
Zalecana dawka początkowa produktu Ranexa wynosi 375 mg dwa razy na dobę. Po dwóch do czterech tygodniach dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę, a następnie do 750 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 750 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie może wymagać obniżenia u pacjentów z niektórymi działaniami niepożądanymi. Zwiększenie dawki należy wykonywać ostrożnie u osób w podeszłym wieku, u pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg iu pacjentów z chorobami nerek, wątroby lub serca. Tabletki Ranexa należy połykać w całości i nie wolno ich kruszyć, kruszyć ani żuć. Mogą być przyjmowane z jedzeniem lub bez jedzenia.
Pacjenci leczeni produktem Ranexa muszą otrzymać specjalną kartę ostrzegawczą z głównymi ostrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa leku.
Jak działa Ranexa?
Uważa się, że substancja czynna preparatu Ranexa, ranolazyna, działa poprzez zmniejszenie przepływu jonów sodu do komórek mięśnia sercowego. Wpływa to na aktywność specjalnych kanałów obecnych na powierzchni komórki zwanych „zależnymi od sodu kanałami wapniowymi”, przez które jony wapnia normalnie wchodzą do komórek. Zmniejsza to ilość jonów wapnia wchodzących do komórek. Jony wapnia powodują skurcze mięśnia sercowego. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek uważa się, że ranolazyna pomaga rozluźnić serce, poprawia przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodzi objawy dusznicy bolesnej.
Jak badano Ranexa?
Preparat Ranexa oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 823 pacjentów ze średnią wieku 64 lat, u których występowała dusznica bolesna przez co najmniej trzy miesiące. Dwie dawki leku Ranexa (750 i 1000 mg dwa razy na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) jako uzupełnienie produktów leczniczych powszechnie stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej (atenolol, amlodypina lub diltiazem). Głównym kryterium oceny skuteczności leku był czas trwania wysiłku fizycznego pacjentów po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z czasem trwania przed leczeniem
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ranexa zaobserwowano w badaniach?
Ranexa był bardziej skuteczny niż placebo pod względem wydłużenia czasu ćwiczeń fizycznych dla pacjentów. Na początku badania pacjenci mogli ćwiczyć przez około 7 minut. Po 12 tygodniach czas ten wydłużał się średnio o 1 minutę i 56 sekund dla pacjentów, którzy dodali jedną z dwóch dawek Ranexa i średnio 1 minutę i 32 sekundy dla tych, którzy dodali placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ranexa?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ranexa (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia, wymioty, nudności i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ranexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ranexa nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ranolazynę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby. Ponadto produktu Ranexa nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących już inne leki metabolizowane w taki sam sposób, jak ranolazyna lub inne leki stosowane do korygowania rytmu serca. Pełna lista tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Ranexa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że skuteczność preparatu Ranexa w poprawie objawów pacjentów ze stabilną dusznicą bolesną jest niewielka, ale może być doceniona przez pacjentów, którzy nie zareagowali w zadowalający sposób na inne leki. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ranexa przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym objawów stabilnej dławicy piersiowej u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani lub mają nietolerancję na leki przeciwdławicowe pierwszego rzutu (takie jak beta-blokery i / lub wapń antagoniści). Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ranexa do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Ranexa?
Firma wytwarzająca lek Ranexa wyrazi zgodę na kartę ostrzeżenia dla pacjenta w każdym państwie członkowskim. Karta zostanie włożona do opakowań zawierających tabletki i będzie zawierała informacje dla pacjentów i pracowników służby zdrowia z wyjaśnieniami dotyczącymi bezpiecznego stosowania leku.
Więcej informacji na temat Ranexa:
W dniu 9 lipca 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Latixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Nazwę leku zmieniono na Ranexa w dniu 11 sierpnia 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym za dopuszczenie do obrotu jest Menarini International Operations Luxembourg SA
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ranexa można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
