W jakim celu stosuje się Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Synjardy jest lekiem przeciwcukrzycowym wskazanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 oprócz diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Zawiera dwa aktywne składniki, empagliflozynę i metforminę. Synjardy jest wskazany w następujących grupach:
- u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych przy maksymalnej tolerowanej dawce samej metforminy;
- u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą metforminy związanej z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną;
- u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację metforminy i empagliflozyny w oddzielnych tabletkach.
Jak stosować Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Produkt Synjardy jest dostępny w postaci tabletek (5 lub 12, 5 mg empagliflozyny i 850 lub 1000 mg metforminy) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Ogólnie terapia rozpoczyna się od tabletki, która dostarcza dawkę metforminy, którą pacjent już przyjmuje, z dodatkiem minimalnej dawki (5 mg) empagliflozyny. Dawki należy odpowiednio dostosować.
Gdy lek Synjardy stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami stymulującymi wytwarzanie insuliny przez organizm, może być potrzebna mniejsza dawka w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Nie zaleca się stosowania tego leku u niektórych pacjentów, w tym u osób w wieku 85 lat lub starszych lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w którym organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny, co prowadzi do wzrostu poziom glukozy we krwi. Dwa aktywne składniki zawarte w Synjardy działają inaczej, aby zmniejszyć stężenie glukozy we krwi, a tym samym kontrolować objawy choroby. Empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka w nerkach, zwanego transporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2), który normalnie wchłania glukozę z moczu do krwiobiegu. Blokując działanie tego białka, empagliflozyna indukuje eliminację większej ilości glukozy w moczu, aw konsekwencji zmniejszenie poziomu glukozy we krwi. Empagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w UE pod nazwą handlową Jardiance od 2014 r. Substancja czynna metformina działa głównie poprzez blokowanie produkcji glukozy w wątrobie i zmniejszanie jej wchłaniania w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Synjardy - Empagliflozin i Metformin zaobserwowano w badaniach?
Korzyści z empagliflozyny w skojarzeniu z metforminą wykazano w 3 badaniach głównych z udziałem 1 679 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było odpowiednio kontrolowane przez samą metforminę lub w połączeniu z innymi leki przeciwcukrzycowe (w tym pioglitazon lub rodzaj leku przeciwcukrzycowego zwany sulfonylomocznikiem). W badaniach skuteczność empagliflozyny i metforminy porównywano z placebo (leczenie obojętne) i metforminą. Główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi po 24 tygodniach leczenia. Badania wykazały większą redukcję HbA1c u pacjentów leczonych empagliflozyną i metforminą w porównaniu z grupą leczoną placebo i metforminą. Podsumowując, odnotowano dalszy spadek o 0, 58% w przypadku kombinacji, która dawała dawkę 5 mg empagliflozyny dwa razy na dobę i 0, 62% w dawce 12, 5 mg. W obu przypadkach były to istotne klinicznie redukcje. Podobne korzyści zaobserwowano w badaniach, niezależnie od rodzaju leku przeciwcukrzycowego stosowanego w połączeniu. Ponadto wyniki wskazują, że połączenie było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi. Niektóre inne badania dostarczyły dalszego potwierdzenia. Wśród nich są kontynuacje głównych badań, które pokazują, że korzyści z połączenia zostały utrzymane dzięki kontynuacji terapii. Wreszcie badania wykazały, że lek Synjardy jest tak samo skuteczny jak oddzielnie przyjmowana empagliflozyna i metformina oraz że połączenie to pomogło zmniejszyć stężenie hemoglobiny HbA1c po dodaniu do leczenia insuliną.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Najczęstsze działania niepożądane leku Synjardy to hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), gdy lek jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, zakażenia dróg moczowych lub narządów płciowych oraz zwiększone oddawanie moczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Synjardy znajduje się w ulotce dla pacjenta. Synjardy nie należy stosować u pacjentów:
- z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycową przedśpiączką (poważne powikłania cukrzycy);
- z upośledzoną umiarkowaną lub ciężką czynnością nerek lub z szybko zmieniającymi się stanami, z potencjalną zmianą czynności nerek, taką jak odwodnienie, ciężkie zakażenie lub wstrząs;
- cierpiących na stan, który może prowadzić do zmniejszonego dostarczania tlenu do tkanek (na przykład niewydolność serca lub układu oddechowego);
- z zaburzeniami czynności wątroby lub alkoholizmem lub zatruciem alkoholowym. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Synjardy - Empagliflozin i Metformin zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Synjardy przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że lek może przyczynić się do klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz że jego korzyści i ryzyko są zgodne z korzyściami poszczególnych substancji czynnych. Ze względu na obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek przyjmujących kombinację o ustalonej dawce, CHMP zalecił ograniczenie stosowania leku u tych pacjentów.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Synjardy - Empagliflozin i Metformin?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Synjardy jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Synjardy zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat produktu Synjardy - Empagliflozin i Metformin
W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Synjardy, obowiązujące w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Synjardy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2015.
