Czym jest Kisqali i do czego służy Ribociclib?
Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (tj. Który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Kisqali można stosować tylko wtedy, gdy komórki nowotworowe mają receptory niektórych hormonów na ich powierzchni (HR-dodatnie) i nie mają dużych ilości innego receptora zwanego HER2 (HER2-ujemny). Kisqali stosuje się w połączeniu z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza estrogen).
Kisqali zawiera aktywny składnik Ribociclib.
Jak stosować Kisqali - Ribociclib?
Lek Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć lekarz doświadczony w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Zazwyczaj zalecana dawka to 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, a następnie 7-dniowa przerwa w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia. Pacjent powinien przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Cykle leczenia powinny być kontynuowane, dopóki lek nie będzie działał, a pacjent nie będzie miał żadnych niedopuszczalnych skutków ubocznych. Jeśli pacjent ma poważne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali lub przerwać lub przerwać leczenie lekiem.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Kisqali - Ribociclib?
Aktywny składnik Kisqali, rybociklib, blokuje aktywność enzymów znanych jako kinazy zależne od cyklin (CDK) 4 i 6, które są ważne w regulacji sposobu wzrostu i podziału komórek. Blokując CDK4 i CDK6, Kisqali spowalnia wzrost komórek raka piersi z dodatnim HR.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Kisqali - Ribociclib zaobserwowano w badaniach?
Skuteczność produktu Kisqali wykazano w głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z HER2-ujemnym HR-dodatnim rakiem piersi. Średnią miarą skuteczności był okres przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji).
W tym badaniu kobiety otrzymywały Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy) lub placebo (leczenie obojętne) z letrozolem. Kobiety przyjmujące Kisqali z letrozolem żyły średnio 25, 3 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 16, 0 miesiąca u osób przyjmujących placebo z letrozolem.
Jakie są zagrożenia związane z Kisqali - Ribociclib?
Najczęstsze działania niepożądane leku Kisqali (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 5 osób) to: niski poziom białych krwinek, ból głowy, ból pleców, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Najczęstsze poważne działania niepożądane leku Kisqali (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 50 osób) to: niski poziom białych krwinek, nudności, wymioty, zmęczenie, ból pleców, nieprawidłowe wartości krwi w odniesieniu do czynności wątroby i niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Preparatu Kisqali nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na którykolwiek ze składników lub na orzeszki ziemne lub soję.
Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Kisqali - Ribociclib?
Europejska Agencja Leków postanowiła, że korzyści ze stosowania leku Kisqali przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Preparat Kisqali stosowany w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy wydłużał czas niezbędny do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi. Agencja uznała, że schemat działań niepożądanych leku Kisqali jest dość dobrze ustalony i że działania niepożądane wydają się być do opanowania.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Kisqali - Ribociclib?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali.
Więcej informacji na temat Kisqali - Ribociclib
Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem w Kisqali można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
