Czym jest Glustin?
Glustin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon. Białe okrągłe tabletki zawierają 15, 30 lub 45 mg pioglitazonu.
Do czego służy Glustin?
Glustin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (znanej również jako cukrzyca insulinoniezależna). Może być stosowany samodzielnie (monoterapia) u pacjentów (zwłaszcza z nadwagą), którzy nie mogą przyjmować metforminy (lek przeciwcukrzycowy). Może być również stosowany razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym (podwójna terapia). Może być dodawany do metforminy u pacjentów (zwłaszcza jeśli ma nadwagę), którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą samej metforminy w maksymalnej tolerowanej dawce; lub może być dodany do sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów, dla których metformina jest przeciwwskazana i którzy nie są odpowiednio kontrolowani samą sulfonylomocznikiem w maksymalnej tolerowanej dawce. Może być stosowany razem z dwoma innymi lekami przeciwcukrzycowymi, metforminą i sulfonylomocznikiem, jako terapia potrójna u pacjentów (zwłaszcza jeśli mają nadwagę), którzy nie są odpowiednio kontrolowani tymi dwoma lekami.
Może być stosowany razem z insuliną u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą samej insuliny i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Jak stosować Glustin?
Glustin należy przyjmować raz na dobę, z jedzeniem lub bez. Dawkę należy dostosować, aby uzyskać najlepszy efekt. Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg raz na dobę. Może być konieczne zwiększenie dawki po jednym lub dwóch tygodniach do 45 mg raz na dobę. W skojarzeniu z metforminą obecna dawka metforminy może być kontynuowana nawet po rozpoczęciu leczenia produktem Glustin. W połączeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, obecna dawka sulfonylomocznika lub insuliny może być kontynuowana nawet po rozpoczęciu leczenia produktem Glustin, pod warunkiem, że pacjent nie cierpi na hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi), w której w przypadku konieczności zmniejszenia dawki sulfonylomocznika lub insuliny.
Jak działa Glustin?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą wynikającą z faktu, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Pioglitazon, substancja czynna preparatu Glustin, sprawia, że komórki są bardziej wrażliwe na insulinę, więc organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, szybkość glukozy we krwi jest zmniejszona, co służy kontroli cukrzycy typu 2.
Jakie badania przeprowadzono w Glustin?
Glustin badano w farmakologii klinicznej i badaniach klinicznych. W sumie około 7000 pacjentów otrzymało Glustin. Glustin porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metformina, gliklazyd) podczas tych badań. W niektórych badaniach Glustin był również testowany w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznikiem, insuliną lub metforminą). Inne badania dotyczyły długoterminowego stosowania Glustin. W terapii potrójnej skuteczność preparatu Glustin badano u ponad 1400 pacjentów przyjmujących kombinację metforminy i sulfonylomocznika z dodatkiem Glustin lub placebo do maksymalnie 3, 5 roku.
W badaniach tych mierzono stężenie we krwi substancji (hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Glustin zaobserwowano w badaniach?
Glustin indukował spadek HbA1c, pokazując, że poziomy glukozy we krwi spadły wraz z dawkami 15, 30 i 45 mg. Dawki poniżej 15 mg nie były skuteczne, a dawki powyżej 45 mg (raz na dobę) nie wykazały żadnych dodatkowych korzyści. Jako pojedynczy środek Glustin był tak samo skuteczny jak metformina i gliklazyd. Wykazano, że w połączeniu z innymi lekami Glustin poprawia kontrolę cukrzycy typu 2, gdy jest dodawany do ciągłego leczenia. Pod koniec badania potrójnej terapii dodanie preparatu Glustin do trwającego leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem spowodowało zmniejszenie poziomu HbA1c o 0, 94%, podczas gdy dodanie placebo spowodowało zmniejszenie o 0, 35%, W niewielkim badaniu mającym na celu zbadanie kombinacji Glustin i insuliny u 289 pacjentów pacjenci, u których Glustin został dodany do insuliny, odnotowali 0, 69% zmniejszenie stężenia HbA1c po sześciu miesiącach, w porównaniu z 0, 14% pacjentów, dla których dodano placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Glustin?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Glustin to zaburzenia widzenia, infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia), przyrost masy ciała i hipoestezja (zmniejszona wrażliwość na bodźce). Lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu produktu Glustin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Glustin nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na pioglitazon lub którykolwiek składnik preparatu, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niewydolnością serca lub cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów [kwasów] we krwi).
Dlaczego Glustin został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Glustin przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komitet uznał również, że Glustin należy uznać za alternatywę dla standardowego leczenia (metformina) u pacjentów, u których metformina jest przeciwwskazana jako pojedynczy środek (tj. Gdy jest stosowana samodzielnie).
Więcej informacji na temat Glustin
W dniu 11 października 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Glustin dla Takeda Europe R & D Center Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 października 2005 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2007
