UWAGA: PRODUKT LECZNICZY NIE JEST DUŻO AUTORYZOWANY
Co to jest Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners to lek zawierający substancję czynną rybawirynę. Jest dostępny w postaci białych okrągłych tabletek (200 mg).
Ribavirin BioPartners jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Rebetol.
W jakim celu stosuje się Ribavirin BioPartners?
Produkt Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu pacjentów w wieku od 3 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C). Produktu Ribavirin BioPartners nigdy nie należy stosować w monoterapii, ale tylko w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b (inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby).
Preparat Ribavirin BioPartners stosuje się u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, o ile wątroba nadal działa, a krew zawiera wirus zapalenia wątroby typu C. Dotyczy to również dorosłych (powyżej 18 lat), którzy również cierpią na ludzki wirus niedoboru odporności ( HIV). Preparat Ribavirin BioPartners można także stosować u osób dorosłych, u których wystąpił nawrót po wcześniejszym leczeniu lub u których wcześniejsze leczenie nie zostało udzielone.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ribavirin BioPartners?
Leczenie preparatem Ribavirin BioPartners powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu długotrwałego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka leku Ribavirin BioPartners zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu kapsułek na dobę. Ribavirin BioPartners może być stosowany wyłącznie przez pacjentów o masie ciała większej niż 47 kg. Lek należy przyjmować codziennie z posiłkami, w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem). Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie i może zmieniać się od sześciu tygodni do jednego roku. W przypadku działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Ribavirin BioPartners?
Substancja czynna preparatu Ribavirin BioPartners, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy „analogów nukleozydów”. Ribavirin BioPartners został zaprojektowany w taki sposób, aby zakłócać wytwarzanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przetrwania i namnażania wirusów. Ribavirin BioPartners w monoterapii jest nieskuteczny w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Jak badano preparat Ribavirin BioPartners?
Ponieważ Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Rebetol. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ribavirin BioPartners?
Ponieważ Ribavirin BioPartners jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Ribavirin BioPartners?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE Ribavirin BioPartners ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Rebetolem. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku Rebetolu korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Ribavirin BioPartners.
Więcej informacji na temat leku Ribavirin BioPartners
W dniu 6 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała BioPartners GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Ribavirin BioPartners.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ribavirin BioPartners znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ribavirin BioPartners należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR).
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2010.
