Czym jest Ristaben?
Ristaben jest lekiem zawierającym substancję czynną sitagliptynę i jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (25 mg różowy, 50 i 100 mg beżowy).
Lek jest identyczny z lekiem Januvia, który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Producent Januvia zgodził się, że związane z nim dane naukowe są również wykorzystywane do Ristaben („świadoma zgoda”).
Do czego służy Ristaben?
Ristaben stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glukozy (cukru) we krwi, jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, w następujący sposób:
• w monoterapii u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie pozwalają na wystarczającą kontrolę i nie nadają się do leczenia metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
• w skojarzeniu z metforminą lub agonistą PPAR-gamma (typ przeciwcukrzycowy), takim jak tiazolidynodion u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą samej metforminy lub agonisty PPAR-gamma;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych samym sulfonylomocznikiem i nieodpowiednich do leczenia metforminą;
• w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub agonistą PPAR-gamma u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych za pomocą dwóch leków;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez, u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych stałą dawką insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ristaben?
Zalecana dawka leku Ristaben wynosi 100 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli Ristaben jest przyjmowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki tego ostatniego w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Jak działa Ristaben?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać dostępnej insuliny. Substancja czynna leku Ristaben, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP 4) i działa poprzez blokowanie rozkładu inkretyn w organizmie, hormonów uwalnianych po posiłkach, które stymulują wytwarzanie insuliny w trzustce. Poprzez zwiększenie ilości inkretyn we krwi sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki. Sitagliptyna nie jest skuteczna, jeśli poziom cukru we krwi jest niski. Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając insulinę i obniżając poziom glukagonu, hormonu. Łącznie te procesy zmniejszają poziom cukru we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Ristaben?
Ristaben był przedmiotem dziewięciu badań z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostatecznie kontrolowanym stężeniem glukozy we krwi:
• W czterech z tych badań preparat Ristaben porównywano z placebo (leczenie obojętne). Ristaben lub placebo były stosowane w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem łącznie 1 262 pacjentów, oprócz metforminy w badaniu 701 pacjentów i oprócz pioglitazonu (agonista PPAR-gamma) w badaniu 353 pacjentów;
• w dwóch badaniach porównywano Ristaben z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W jednym badaniu porównywano Ristaben i glipizyd (sulfonylomocznik) jako dodatkowe leczenie metforminy u 1 172 pacjentów. W drugim badaniu porównywano Ristaben i metforminę, stosowane samodzielnie, u 1 058 pacjentów;
• w trzech innych badaniach porównywano Ristaben i placebo stosowane z innymi lekami przeciwcukrzycowymi: glimepirydem (sulfonylomocznikiem), z metforminą lub bez, u 441 pacjentów; połączenie metformina / rozyglitazon (agonista PPAR-gamma) u 278 pacjentów; ustalona dawka insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był wpływ leków na stężenie określonej substancji we krwi, hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli glikemii.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Ristaben zaobserwowano w badaniach?
Ristaben był skuteczniejszy niż placebo, gdy był przyjmowany osobno lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Od około 8, 0% na początku badania, u pacjentów przyjmujących sam Ristaben, poziom HbA1c spadł o 0, 48% po 18 tygodniach io 0, 61% po 24 tygodniach. Natomiast te poziomy wzrosły odpowiednio o 0, 12% i 0, 18% u pacjentów leczonych placebo.
Dodanie produktu Ristaben do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0, 02% u pacjentów, którzy dodali placebo. Dodanie produktu Ristaben do pioglitazonu zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0, 15% u pacjentów, którzy dodali placebo.
W badaniach porównujących Ristaben i inne leki wpływ dodania produktu Ristaben do metforminy był podobny do efektu uzyskanego przez dodanie glipizydu. Ristaben i metformina w monoterapii powodowały podobne zmniejszenie stężenia HbA1c, chociaż Ristaben wydawał się nieco mniej skuteczny niż metformina.
W innych badaniach dodanie produktu Ristaben do glimepirydu (z metforminą lub bez) doprowadziło do zmniejszenia poziomu HbA1c o 0, 45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0, 28% obserwowanym u pacjentów, u których występował. dodano placebo. Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1, 03% po 18 tygodniach u pacjentów, u których Ristaben został dodany do metforminy i rozyglitazonu w porównaniu do 0, 31% zmniejszenia odnotowanego u pacjentów z dodatkiem placebo. Wreszcie, wystąpiło zmniejszenie o 0, 59% u pacjentów, u których Ristaben został dodany do insuliny (z metforminą lub bez) w porównaniu do 0, 03% redukcji uzyskanej u pacjentów z dodatkiem placebo.
Jakie są zagrożenia związane z produktem Ristaben?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ristaben (ogólnie obserwowane u ponad 5% pacjentów) obejmują zakażenia górnych dróg oddechowych (chłodzenie) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ristaben znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Ristaben nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono produkt Ristaben?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ristaben przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Ristaben
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała Merck Sharp & Dohme Ltd. pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristaben do obrotu w całej Unii Europejskiej Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ristaben można znaleźć tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ristaben należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2010.
