Czym jest Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w postaci okrągłych żółtych tabletek (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 i 20 mg).
Olanzapine Glenmark jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa.
Do czego służy Olanzapine Glenmark?
Olanzapine Glenmark jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia to zaburzenie psychiczne charakteryzujące się szeregiem objawów, w tym zaburzeniami myśli i języka, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i utrwaleniami (fałszywymi przekonaniami). Olanzapine Glenmark jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olanzapine Glenmark jest również stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych (szczególnie nastroju euforycznego) u dorosłych. Lek może być również stosowany w celu zapobiegania nawrotom takich epizodów (nawrót) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzenie psychiczne charakteryzujące się naprzemiennymi fazami euforii i fazami depresji), które pozytywnie zareagowały na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak stosować Olanzapine Glenmark?
Zalecana dawka początkowa Olanzapine Glenmark zmienia się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: 10 mg na dobę w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych, chyba że jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami, w którym to przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i stopnia tolerancji terapii. Zazwyczaj stosowana dawka może wynosić od 5 do 20 mg na dobę. Dawkowanie początkowe może wymagać zmniejszenia do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat iu pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olanzapine Glenmark?
Substancja czynna preparatu Olanzapine Glenmark, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „nietypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. XX wieku. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzapiny nie jest znany, wiąże się on z różnymi typami receptorów na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. W ten sposób sygnały przesyłane między komórkami mózgu są zakłócane przez „neuroprzekaźniki”, tj. Związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą. Uważa się, że korzystny wpływ olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olanzapine Glenmark?
Ponieważ Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dostarczenia dowodów wskazujących, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, Zyprexa. Uważa się, że leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia Olanzapine Glenmark?
Ponieważ Olanzapine Glenmark jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, korzyści i ryzyko związane z lekiem mają być takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Olanzapine Glenmark został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa wspólnotowego wykazano, że Olanzapine Glenmark ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Zyprexa. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Olanzapine Glenmark.
Więcej informacji na temat Olanzapine Glenmark
W dniu 3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Glenmark Generics (Europe) Limited dla Olanzapine Glenmark pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR Olanzapine Glenmark, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
