Co to jest Rebif?
Rebif to roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach i ampułkach. Strzykawki zawierają 8, 8, 22 lub 44 mikrogramy substancji czynnej interferonu beta-1a. Wkłady zawierają łącznie 66 lub 132 mikrogramy interferonu beta-1a i są przeznaczone do wielokrotnego dawkowania przy użyciu elektronicznego wstrzykiwacza, który uwalnia 8, 8, 22 lub 44 mikrogramy na dawkę.
W jakim celu stosuje się Rebif?
Rebif jest wskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) z nawrotami. Jest to rodzaj stwardnienia rozsianego, w którym pacjent cierpi na ataki (nawroty), po których następują okresy bez objawów. Skuteczność leku nie została wykazana u pacjentów z wtórnie postępującym SM (stwardnienie rozsiane występujące po SM z nawrotami) przy braku zaostrzeń. Rebif nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak informacji na temat stosowania leku w tej populacji.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rebif?
Leczenie produktem Rebif należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu SM. Zalecana dawka leku Rebif wynosi 44 mikrogramy trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Dawkę 22 mikrogramy zaleca się pacjentom, którzy nie tolerują największej dawki, i młodzieży w wieku od 12 do 16 lat.
Rozpoczynając leczenie Rebif po raz pierwszy, dawka powinna stopniowo zwiększać się, aby uniknąć działań niepożądanych, zaczynając od 8, 8 mikrogramów trzy razy w tygodniu w pierwszych dwóch tygodniach, a następnie kontynuując podawanie 22 mikrogramów trzy razy w tygodniu w dwóch kolejnych tygodni. Aby rozpocząć leczenie, dostępne są specjalne opakowania zawierające odpowiednią liczbę strzykawek lub wkładów. Elektroniczny wstrzykiwacz stosowany z wkładami jest zaprogramowany tak, aby uwalniał prawidłowe dawki Rebif na początku leczenia i podczas fazy przyjmowania dawki standardowej.
Pacjent może wstrzyknąć sobie Rebif, jeśli otrzymał odpowiednie instrukcje. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie przeciwgorączkowego leku przeciwbólowego przed każdym wstrzyknięciem i 24 godziny po wstrzyknięciu, aby złagodzić objawy grypopodobne, które mogą wystąpić jako niepożądana reakcja na leczenie. Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani co najmniej raz na dwa lata.
Jak działa Rebif?
SM jest chorobą nerwów, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną pokrywającą nerwy. Zjawisko to nazywane jest „demielinizacją”. Substancja czynna preparatu Rebif, interferon beta-1a, należy do grupy interferonów. Interferony są naturalnymi substancjami wytwarzanymi przez organizm, aby pomóc w radzeniu sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe. Mechanizm działania Rebif w SM nie jest jeszcze w pełni znany; wydaje się jednak, że interferon beta uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom SM.
Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: to znaczy, otrzymuje się ją z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), co pozwala na wytwarzanie interferonu beta-1a. Analogowy interferon beta-1a działa w taki sam sposób jak naturalny interferon beta.
Jak badano Rebif?
Rebif badano u 560 pacjentów z nawracającym SM. Pacjenci mieli co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci byli leczeni produktem Rebif (22 lub 44 mikrogramy) lub placebo (leczenie obojętne) przez dwa lata. Badanie zostało następnie przedłużone do czterech lat.
Liczbę nawrotów pacjenta uznano za główną miarę skuteczności.
Rebif badano również u pacjentów z wtórnie postępującym SM. W tym badaniu oceniano skuteczność leku w zapobieganiu progresji niepełnosprawności przez trzy lata.
Firma nie przeprowadziła formalnych badań na pacjentach poniżej 16 roku życia. Przedstawiono jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania produktu Rebif u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rebif zaobserwowano w badaniach?
Rebif był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby rzutowo-remisyjnych rzutów SM. Nawrót zmniejszył się o około 30% w ciągu dwóch lat zarówno w przypadku produktu Rebif 22 mikrogramy, jak i Rebifu 44 mikrogramy w porównaniu z placebo i 22% (Rebif 22 mikrogramy) i 29% (Rebif 44 mikrogramy) w ciągu czterech lat lat.
W badaniu pacjentów z postępującym SM nie zaobserwowano znaczącego wpływu na progresję niepełnosprawności, ale odsetek nawrotów zmniejszył się o około 30%. Niektóre efekty na progresję niepełnosprawności stwierdzono tylko u pacjentów, którzy zgłaszali nawroty w ciągu dwóch lat przed rozpoczęciem badania.
Opublikowane badania wykazały, w odniesieniu do pacjentów w wieku od 12 do 18 lat, spadek częstości nawrotów. Ten spadek może być związany z leczeniem Rebif.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rebif?
Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) podczas stosowania leku Rebif to objawy grypopodobne, neutropenia, limfopenia i leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszona liczba kulek zaczerwienienie), ból głowy, stan zapalny i inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak również zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Podobne działania niepożądane obserwowano u nieletnich. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rebif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Rebif nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie (alergia) na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Rebif w czasie ciąży. Pacjenci, którzy rozpoczynają ciążę podczas leczenia, powinni skonsultować się z lekarzem. Ponadto produktu Rebif nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Dlaczego zatwierdzono Rebif?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Rebif przewyższają ryzyko związane z leczeniem pacjentów z SM z nawrotami, i dlatego zalecili przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje na temat Rebif:
W dniu 4 maja 1998 r. Komisja Europejska przyznała Serono Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie produktu Rebif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 4 maja 2003 r. I 4 maja 2008 r.
Aby uzyskać pełne EPAR Rebif, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009
