Co to jest Lopinavir / Ritonavir Mylan i do czego służy?
Lopinavir / Ritonavir Mylan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów w wieku powyżej dwóch lat, którzy zachorowali na ludzki wirus niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności ( AIDS). Lopinavir / Ritonavir Mylan zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Kaletra. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Jest on dostępny w postaci tabletek (100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru; 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
U dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) zalecana dawka leku Lopinavir / Ritonavir Mylan to dwie tabletki 200/50 mg dwa razy na dobę. Ta dawka jest również odpowiednia dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat), pod warunkiem że ważą ponad 40 kg lub mają powierzchnię ciała (obliczoną na podstawie wzrostu i wagi dziecka) większą niż 1, 4 m2 Dawka dla młodszych dzieci zależy od powierzchni ciała i innych przyjmowanych leków.
W przypadku dorosłych (w wieku 18 lat lub starszych), którzy zachorowali na HIV, który prawdopodobnie reaguje na leki należące do tej samej klasy co Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitory proteazy), lekarz może przepisać pełną dawkę dobową 4 tabletki 200/50 mg w pojedynczej dawce. Podejmując decyzję o zastosowaniu pojedynczej dawki dobowej, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że może ona nie być tak skuteczna jak dawkowanie dwa razy dziennie w celu utrzymania niskiego poziomu HIV w dłuższym okresie i że może to zwiększyć ryzyko biegunki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Substancje czynne tego leku, lopinawir i rytonawir, są inhibitorami proteazy: blokują enzym zwany proteazą, który bierze udział w replikacji HIV. Po zablokowaniu enzymu wirus przestaje się normalnie rozmnażać, a rozprzestrzenianie się infekcji spowalnia. W preparacie Lopinavir / Ritonavir Mylan lopinawir gwarantuje aktywność, podczas gdy rytonawir jest stosowany jako „wzmacniacz”, w celu zmniejszenia szybkości degradacji lopinawiru przez wątrobę. W ten sposób wzrasta stężenie lopinawiru we krwi i możliwe jest zastosowanie mniejszej dawki lopinawiru, uzyskując ten sam efekt przeciwwirusowy.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, przyjmowany z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje niski poziom wirusa. Nie leczy zakażenia HIV, ale może opóźnić wystąpienie uszkodzenia układu odpornościowego i zapobiec rozwojowi zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Ponieważ Lopinavir / Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Kaletra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Ponieważ Lopinavir / Ritonavir Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Lopinavir / Ritonavir Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktu Kaletra. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku produktu Kaletra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania produktu Lopinavir / Ritonavir Mylan w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Lopinavir / Ritonavir Mylan jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lopinavir / Ritonavir Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Lopinavir / Ritonavir Mylan
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lopinavir / Ritonavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
