Czym jest Ellaone?
Ellaone jest lekiem zawierającym substancję czynną octan uliprystalu i jest dostępny w postaci białych tabletek (30 mg).
Do czego służy Ellaone?
Ellaone to awaryjny środek antykoncepcyjny dla kobiet, który należy przyjmować w ciągu pięciu dni od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub niepowodzenia innego środka antykoncepcyjnego (na przykład pęknięcia prezerwatywy podczas stosunku).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Zobacz także: Pigułka po poranku
Jak się stosuje Ellaone?
Ellaone należy przyjmować jako jedną tabletkę tak szybko, jak to możliwe i nie później niż pięć dni po niezabezpieczonym stosunku płciowym lub niepowodzeniu antykoncepcji. Tabletkę można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Jeśli wymioty wystąpią w ciągu trzech godzin od przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną tabletkę. Ellaone można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego.
Jak działa Ellaone?
Aby rozpocząć ciążę, musi wystąpić owulacja (uwolnienie jaja), a następnie zapłodnienie jaja (fuzja z plemnikiem) i jego wszczepienie do macicy. Progesteron, hormon płciowy, stymuluje produkcję białek, które określają czas owulacji i przygotowują ścianę macicy do otrzymania zapłodnionego jaja.
Aktywny składnik Ellaone, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu, wiążąc się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, a tym samym hamując działanie hormonu. Dzięki działaniu na receptory progesteronu, Ellaone zapobiega powstaniu ciąży poprzez interwencję w owulację i możliwe modyfikacje ściany macicy.
Jakie badania przeprowadzono na Ellaone?
Efekty Ellaone były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W jednym badaniu głównym Ellaone podawano 1533 kobietom (średnia wieku: 24 lata), które wystąpiły o awaryjny środek antykoncepcyjny przez 2-5 dni po niezabezpieczonym związku lub niepowodzeniu innego środka antykoncepcyjnego. Głównym parametrem skuteczności była liczba kobiet, które nie były w ciąży. Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które powinny pozostać w ciąży, jeśli nie podjęłyby żadnych środków antykoncepcyjnych, liczby obliczonej na podstawie opublikowanych wartości procentowych.
Firma farmaceutyczna dostarczyła również wyniki kolejnego badania porównawczego między preparatem Ellaone a lewonorgestrelem (innym lekiem stosowanym jako środek antykoncepcyjny w nagłych wypadkach). W badaniu uczestniczyły kobiety, które przyjmowały lek w drugim dniu po stosunku bez zabezpieczenia lub niepowodzeniu antykoncepcji.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ellaone zaobserwowano w badaniach?
Ellaone okazał się skuteczny jako antykoncepcja awaryjna. Spośród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2, 1% (26 z 1241) pozostało w ciąży lub mniej niż 5, 5% kobiet, które przewidywalnie byłyby w ciąży, gdyby nie stosowały żadnej antykoncepcji. Dlatego Ellaone uniknął około trzech piątych przewidywalnych ciąż. Drugie badanie, dotyczące kobiet, które zażyły lek w ciągu dwóch dni od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub niepowodzenia antykoncepcji, również potwierdza skuteczność preparatu Ellaone.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ellaone?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ellaone (lub obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to bóle brzucha i zaburzenia cyklu miesiączkowego. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ellaone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ellaone nie należy stosować u kobiet, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik preparatu. Nie można go również stosować u kobiet, które są już w ciąży.
Dlaczego zatwierdzono Ellaone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści Ellaone przewyższają
ryzyko antykoncepcji awaryjnej w ciągu pięciu dni od niezabezpieczonego stosunku płciowego lub niepowodzenia antykoncepcji i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ellaone do obrotu.
Inne informacje na temat Ellaone:
W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Ellaone do Laboratoire HRA Pharma, ważnego w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące Ellaone, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
