Co to jest Epclusa i do czego jest stosowany - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym wskazanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C u osób dorosłych. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C, który atakuje wątrobę.
Epclusa zawiera składniki aktywne sofosbuvir i velpatasvir.
Jak stosować Epclusa - Sofosbuwir - Velpatasvir?
Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpocząć i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Epclusa jest dostępny w postaci tabletek zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru. Istnieje więcej odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C: Epclusa można stosować w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa. Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę przez 12 tygodni.
Epclusa podaje się razem z innym lekiem, zwanym rybawiryną, u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo). Dodanie rybawiryny do Epclusa można również rozważyć u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby (bliznowacenie wątroby, które jest jednak zdolne do prawidłowego funkcjonowania) i zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 3, trudniejszym wariantem leczony. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują działanie dwóch białek niezbędnych do namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „zależna od RNA polimeraza RNA NS5B”, podczas gdy welpataswir działa na białko zwane „NS5A”. Blokując te białka, Epclusa zatrzymuje namnażanie wirusa zapalenia wątroby typu C i infekcję nowych komórek.
Sofosbuvir jest autoryzowany pod nazwą Sovaldi od stycznia 2014 r.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Epclusa - Sofosbuwir - Velpatasvir zaobserwowano w badaniach?
Epclusa zbadano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 446 pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy 1–6), których wątroba nadal była w stanie prawidłowo funkcjonować, ale niektórzy z nich cierpieli na marskość wątroby skompensowane wątrobowe We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których badanie krwi nie wykazało obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po leczeniu. Biorąc pod uwagę wyniki badań jako całości, 98% pacjentów (1 015 z 1 035), którzy przyjmowali Epclusa przez 12 tygodni, było ujemnych pod względem wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dalsze badania przeprowadzono na 267 pacjentach zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C, których wątroba nie była w stanie prawidłowo funkcjonować (marskość wątroby typu B wg Childa-Pugha). Wyniki pokazały, że pacjenci leczeni produktem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni osiągnęli najlepsze wyniki, przy czym około 94% pacjentów (82 z 87) uzyskało wynik ujemny na wirusa 12 tygodni po zakończeniu leczenia, w porównaniu z 84% pacjentów leczonych produktem Epclusa w monoterapii.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Produktu Epclusa nie wolno stosować razem z następującymi lekami, które mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru i welpataswiru we krwi, a tym samym skuteczność samego Epclusa:
- ryfampicyna, ryfabutyna (antybiotyki);
- karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (leki na padaczkę);
- Ziele dziurawca (preparat warzywny stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono produkt Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Wykazano, że monoterapia Epclusa jest wysoce skuteczna w eliminowaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi pacjentów, których wątroba była zdolna do prawidłowego funkcjonowania. Eliminacja wirusa była obserwowana dla wszystkich genotypów, w tym genotypu 3, i była bardzo wysoka, nawet u pacjentów, których wątroba nie była zdolna do prawidłowego funkcjonowania (marskość wątroby typu B wg Childa-Pugha), gdy byli leczeni z Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną. Epclusa był dobrze tolerowany i wykazywał korzystny profil bezpieczeństwa.
Dlatego też Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Epclusa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Podsumowanie charakterystyki produktu i ulotki dołączonej do opakowania zawiera zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epclusa.
Inne informacje dotyczące produktu Epclusa - Sofosbuwir - Velpatasvir
Pełny EPclus EPPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
