Czym jest Ifirmasta?
Ifirmasta to lek zawierający substancję czynną irbesartan. Jest dostępny w białych owalnych tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Ifirmasta jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Ifirmasta jest podobna do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aprovel. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Ifirmasta?
Preparat Ifirmasta stosuje się u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi). Nadciśnienie nazywane jest „niezbędnym”, gdy nie jest spowodowane przez inne zaburzenia. Preparat Ifirmasta stosuje się również w leczeniu choroby nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 (insulinoniezależną). Nie zaleca się stosowania leku Ifirmasta u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ifirmasta?
Ifirmasta należy przyjmować doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia. Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 150 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można podawać inne leki na nadciśnienie, takie jak hydrochlorotiazyd. Dawka początkowa 75 mg może być stosowana u pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 Ifirmasta jest dodawany do innych terapii nadciśnienia tętniczego. Terapia rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, która zwykle zwiększa się do 300 mg raz na dobę.
Jak działa Ifirmasta?
Substancja czynna leku Ifirmasta, irbesartan, jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, irbesartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pozwala to na obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszając ryzyko spowodowane wysokim ciśnieniem krwi, takim jak udar.
Jak badano preparat Ifirmasta?
Ponieważ Ifirmasta jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Ifirmasta?
Ponieważ Ifirmasta jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, zakłada się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku drugiego.
Dlaczego zatwierdzono Ifirmasta?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE preparat Ifirmasta wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Aprovel. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku preparatu Aprovel, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ifirmasta do obrotu
Więcej informacji na temat Ifirmasta
W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Irbetesan Krka, obowiązującego w całej Unii Europejskiej, do Krka, dd, Novo Mesto. Nazwę leku zmieniono na Ifirmasta w dniu 24 września 2009 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym można je odnowić
Aby uzyskać pełne EPAR dotyczące Ifirmasta, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
