Czym jest OPATANOL?
OPATANOL to klarowny roztwór kropli do oczu zawierający aktywny składnik olopatadynę.
Do czego służy OPATANOL?
OPATANOL jest wskazany w leczeniu objawów ocznych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek (zapalenie oczu spowodowane pyłkiem u pacjentów z katarem siennym), w tym świąd, zaczerwienienie i obrzęk.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować OPATANOL?
OPATANOL może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od trzech lat. Dawka wynosi jedną kroplę do oka lub do oczu dotkniętych chorobą dwa razy dziennie, w odstępie ośmiu godzin. W przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami do oczu, należy zachować odstęp od pięciu do dziesięciu minut między jednym podaniem a drugim. Leczenie można przedłużyć do czterech miesięcy, jeśli zostanie to uznane za konieczne.
Jak działa OPATANOL?
Substancja czynna preparatu OPATANOL, olopatadyna, jest lekiem przeciwhistaminowym. Olopatadyna działa poprzez blokowanie receptorów, na których zazwyczaj ustala się histamina, substancja obecna w organizmie powodująca objawy alergiczne. Po zablokowaniu receptorów histamina nie wywołuje efektu i obserwuje się zmniejszenie objawów alergii.
Jakie badania przeprowadzono na OPATANOL?
Preparat OPATANOL badano u 688 pacjentów w czterech badaniach głównych, trwających od 6 do 14 tygodni. Dwa z tych badań dotyczyły dzieci. OPATANOL porównywano z kromoglikanem sodu (innym lekiem przeciwalergicznym) z lewokabastyną (inna antyhistamina) oraz w dwóch badaniach z placebo (leczenie obojętne). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był stopień swędzenia i zaczerwienienia oka. Jedno z badań nad placebo koncentrowało się również na analizie tych objawów w odniesieniu do liczby pyłków.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu OPATANOL zaobserwowano w badaniach?
OPATANOL był tak samo skuteczny jak kromoglikan sodu i lewokabastyna. Stwierdzono, że OPATANOL jest bardziej skuteczny niż placebo tylko wtedy, gdy uwzględniono liczbę pyłków: w szczególności, im wyższy poziom stężenia pyłku w powietrzu, tym większa różnica między efektami OPATANOL i placebo. Przy niższej liczbie pyłków nie stwierdzono różnic między tymi dwoma zabiegami.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu OPATANOL?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu OPATANOL (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zaburzenia smaku, bóle oczu, podrażnienie oczu, zaburzenia czucia w oku, suchość nosa i osłabienie (osłabienie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku OPATANOL znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu OPATANOL nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na olopatadynę lub którykolwiek składnik preparatu. OPATANOL zawiera chlorek benzalkoniowy, który może sprawić, że miękkie soczewki kontaktowe staną się nieprzezroczyste; dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe muszą zwracać szczególną uwagę.
Dlaczego OPATANOL został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu OPATANOL przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
dla OPATANOL.
Inne informacje na temat OPATANOL:
W dniu 17 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Alcon Laboratories (UK) Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 17 maja 2007 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu OPATANOL można znaleźć tutaj .
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2007
