Czym jest Azarga?
Azarga to płyn do przemywania oczu, zawiesina, zawierająca dwa składniki aktywne, brynzolamid i tymolol.
Do czego służy Azarga?
Azarga jest stosowana w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie wewnętrzne w oku). Stosuje się go u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie wewnętrzne oka wzrasta, ponieważ ciecz nie może wypłynąć z oka) lub z nadciśnienia ocznego (gdy ciśnienie wewnętrzne oka jest wyższe) w porównaniu do normy). Azarga jest stosowana, gdy leczenie lekiem zawierającym tylko jeden składnik aktywny nie zmniejszyło w wystarczającym stopniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Azarga?
Azarga podaje się z jedną kroplą do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie. Zawiesinę należy dobrze wstrząsnąć przed użyciem.
Jak działa Azarga?
Podniesienie IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwej na światło powierzchni znajdującej się w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który przekazuje sygnały z oka do mózgu. Może to prowadzić do poważnej utraty wzroku, a nawet ślepoty. Obniżając ciśnienie, Azarga zmniejsza ryzyko uszkodzenia.
Azarga zawiera dwa składniki aktywne, brynzolamid i tymolol. Te dwie substancje działają poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej (cieczy wodnej w oku) na różne sposoby. Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który działa poprzez blokowanie enzymu zwanego anhydrazą węglanową, który wytwarza jony wodorowęglanowe w organizmie. Wodorowęglan jest niezbędny do produkcji cieczy wodnistej. Brynzolamid jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod marką Azopt od 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70. XX wieku.
Połączone działanie obu substancji przewyższa działanie poszczególnych substancji stosowanych samodzielnie.
Jakie badania przeprowadzono w Azarga?
Efekty Azarga zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Azarga została przetestowana w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 960 osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. Pierwszym było sześciomiesięczne badanie porównujące Azarga z brynzolamidem i tymololem stosowanym w monoterapii u 523 pacjentów. Drugim było 12-miesięczne badanie dotyczące porównania preparatu Azarga z kombinacją tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) u 437 pacjentów. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana IOP w pierwszych sześciu miesiącach terapii. IOP mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azarga zaobserwowano w badaniach?
Azarga była bardziej skuteczna niż pojedyncze składniki czynne stosowane samodzielnie i wykazywała skuteczność równoważną skuteczności kombinacji tymololu i dorzolamidu. W pierwszym badaniu IOP zmniejszyło się z około 21 mmHg do 8, 0 - 8, 7 mmHg u pacjentów stosujących Azarga. Zmniejszenia te porównano z 5, 1 - 5, 6 mmHg osób stosujących brynzolamid i 5, 7 - 6, 9 mmHg osób stosujących tymolol. W drugim badaniu IOP spadło z około 26 mmHg do 8, 3 mmHg po około sześciu miesiącach w obu grupach pacjentów.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azarga?
Najczęstsze działania niepożądane leku Azarga (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku (gorzki lub dziwny smak w ustach), niewyraźne widzenie, ból oka, podrażnienie oczu i uczucie ciała obcego w oczach. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Azarga nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne, na którąkolwiek inną substancję, na inne leki beta-adrenolityczne (np. Niektóre leki stosowane w sercu) lub na sulfonamidy (np. Niektóre antybiotyki), Lek nie powinien być stosowany przez pacjentów, którzy:
- mieli astmę;
- cierpi na ciężką postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (choroba, która powoduje zwężenie dróg oddechowych);
- mieć pewne problemy z sercem;
- mieć ciężką alergię obejmującą nos i drogi oddechowe;
- mają kwasicę hiperchloremiczną (nadmiar kwasowości we krwi spowodowany zbyt dużą ilością chlorku);
- mieć poważne problemy z nerkami.
Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Azarga zawiera chlorek benzalkoniowy, który powoduje przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny być ostrożne.
Dlaczego Azarga została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że połączenie dwóch składników aktywnych Azarga upraszcza terapię i pomaga pacjentom trzymać się leczenia. Komitet ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Azarga przewyższają ryzyko zmniejszenia IOP u dorosłych pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, u których monoterapia nie gwarantuje wystarczającej redukcji PIO. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Azarga do obrotu.
Więcej informacji na temat Azarga:
W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Azarga w całej Unii Europejskiej dla Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Aby uzyskać pełne EPAR Azarga, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2008.
