Co to jest Multaq?
Fine to lek zawierający dronedaron jako składnik aktywny. Jest dostępny w postaci białych podłużnych tabletek (400 mg).
Do czego służy Multaq?
Multaq stosuje się u osób dorosłych, które cierpiały na migotanie przedsionków w przeszłości lub które obecnie cierpią na migotanie nietrwałe. Migotanie przedsionków występuje, gdy komory (górne jamy serca) kurczą się szybko i nieregularnie. Multaq stosuje się w celu zapobiegania nawrotom migotania lub w celu zmniejszenia częstości akcji serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Multaq?
Zalecana dawka leku Multaq to jedna tabletka dwa razy na dobę, jedna podczas śniadania i jedna podczas kolacji. Nie należy przyjmować tabletek z sokiem grejpfrutowym.
Jak działa Multaq?
Substancja czynna preparatu Multaq, dronedaron, jest lekiem przeciwarytmicznym. Działa głównie poprzez blokowanie kanałów, przez które cząstki obciążone potasem wchodzą i opuszczają komórki mięśniowe. Przepływ naładowanych cząstek wchodzących i wychodzących z komórek mięśniowych powoduje nadmierną aktywność elektryczną, która powoduje migotanie przedsionków i przyspieszenie bicia serca. Poprzez zmniejszenie przepływu potasu przez kanały Multaq zapobiega pojawieniu się migotania i spowalnia tętno.
Jak badano preparat Multaq?
Efekty Multaq były testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Przeprowadzono pięć głównych badań nad stosowaniem preparatu Multaq u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków. Trzy z tych badań obejmowały 1141 pacjentów i porównano Multaq z placebo. Główne miary skuteczności obejmowały czas, jaki upłynął, zanim pacjenci mieli nowy epizod migotania przedsionków lub zmianę częstości akcji serca pacjentów po dwóch tygodniach.
W czwartym badaniu porównano skuteczność preparatu Multaq z amiodaronem (innym lekiem stosowanym w zapobieganiu migotaniu przedsionków) u 504 pacjentów i zbadano liczbę pacjentów, u których wystąpiło migotanie przedsionków lub którzy musieli przerwać leczenie, ponieważ powodował niepożądane efekty lub nie działał.
W piątym badaniu preparat Multaq porównywano z placebo u prawie 5000 pacjentów i zbadano skuteczność preparatu Multaq w zmniejszaniu i opóźnianiu śmierci lub hospitalizacji z powodu problemów sercowo-naczyniowych (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Multaq zaobserwowano w badaniach?
Multaq był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu powrotu migotania przedsionków.
W pierwszych trzech badaniach placebo migotanie przedsionków nawracało po 116 dniach u pacjentów leczonych produktem Multaq i po 53 dniach u pacjentów leczonych placebo. Ponadto częstość akcji serca zmniejszyła się średnio o 11, 0 uderzeń na minutę (bpm) u pacjentów leczonych Multaq, podczas gdy u pacjentów leczonych placebo nastąpił wzrost o 0, 7 uderzeń na minutę.
W czwartym badaniu preparat Multaq był mniej skuteczny niż amiodaron w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca: po roku nawrót migotania przedsionków lub wstrzymanie leczenia u 75% pacjentów leczonych produktem Multaq iu 59% leczonych pacjentów z amiodaronem. Migotanie przedsionków powtarzano częściej u pacjentów leczonych preparatem Multaq, ale więcej pacjentów leczonych amiodaronem musiało przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych.
Piąte badanie dodatkowo potwierdziło stosowanie Multaq w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca i zmniejszeniu częstości akcji serca. Badanie wykazało pewne zmniejszenie liczby hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, w szczególności związanych z migotaniem przedsionków.
Jakie są zagrożenia związane z Multaq?
Najczęstsze działania niepożądane leku Multaq (obserwowane u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni) i „QTc obliczone według wzoru Bazetta” (a zmiana aktywności elektrycznej serca). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Multaq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Multaq nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy są potencjalnie nadwrażliwi (uczuleni) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go przyjmować razem z lekami zdolnymi do wywołania „torsades de pointes” (rodzaj szybkiego bicia serca). Multaq nie powinien być stosowany u pacjentów z pewnymi problemami z sercem, takimi jak pewne rodzaje zmian aktywności elektrycznej serca, bardzo powolna czynność serca lub gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie. Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Pełna lista przeciwwskazań znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Multaq?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że chociaż Multaq był mniej skuteczny niż lek porównawczy w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca, wiąże się to z mniejszą liczbą działań niepożądanych. Multaq jest również bardziej skuteczny niż placebo w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków i kontrolowaniu częstości akcji serca. Liczba pacjentów biorących udział w badaniach głównych, którzy przyjmowali lek Multaq i czas trwania leczenia tym lekiem, pozwoliła również komisji odpowiednio ocenić korzyści i ryzyko.
Na podstawie dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Multaq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Multaq do obrotu.
Jakie środki podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Multaq?
Firma wytwarzająca preparat Multaq zamierza upewnić się, że pracownicy służby zdrowia przepisujący lek we wszystkich państwach członkowskich i farmaceuci otrzymają listę leków wchodzących w interakcję z preparatem Multaq oraz informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Multaq.
Więcej informacji o Multaq
W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała Sanofi-Aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu Multaq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pozostaje ważne przez okres pięciu lat, po którym może zostać przedłużone.
Aby uzyskać pełne EPAR dla Multaq, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
