Czym jest Levemir?
Levemir to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę detemir. Jest dostępny w kasetach (PenFill) i fabrycznie napełnionych pisakach (FlexPen i InnoLet).
W jakim celu stosuje się Levemir?
Levemir stosuje się w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levemir?
Levemir podaje się we wstrzyknięciu pod skórę w ścianę brzucha (brzuch), w uda, w górną część ramion, w ramiona lub pośladki. Levemir to insulina długo działająca, którą można stosować w następujący sposób:
- raz dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Może być podawany o każdej porze dnia, pod warunkiem, że czas jest taki sam każdego dnia. Dawkę leku Levemir należy dostosować w zależności od poziomu glukozy (cukru) obecnego we krwi każdego pacjenta;
- w połączeniu z zastrzykami insuliny krótko działającej lub szybko działającej podczas posiłków. Levemir należy podawać raz lub dwa razy na dobę, w zależności od potrzeb pacjenta.
Poziom glukozy we krwi pacjenta musi być regularnie sprawdzany, aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę.
Jak działa Levemir?
Cukrzyca jest chorobą wynikającą z faktu, że organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Levemir jest insuliną zastępczą bardzo podobną do produkowanej przez organizm. Substancja czynna leku Levemir, insulina detemir, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: uzyskuje się ją z drożdży wzbogaconych genem (DNA), który umożliwia wytwarzanie insuliny detemir.
Insulina detemir różni się nieco od insuliny ludzkiej. Ta różnica polega na wolniejszym wchłanianiu się do organizmu z dłuższymi czasami dotarcia do celu w ciele, co oznacza, że Levemir ma długotrwałe działanie. Zastępcza insulina działa jak naturalnie wytwarzana insulina i pomaga glukozie przeniknąć do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejszają się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano Levemir?
Levemir badano u 1575 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w których trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i ponad 2 400 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie użyć skutecznie insulina). W badaniach tych porównywano Levemir z insuliną ludzką NPH (insulina o pośrednim czasie działania) lub insuliną glargine (insulina długo działająca) podawana raz lub dwa razy na dobę. Szybko działające zastrzyki insuliny były również wykonywane w porze posiłków. W czterech z sześciu badań nad cukrzycą typu 2 pacjentom podawano również jeden lub dwa doustne leki przeciwcukrzycowe. We wszystkich badaniach mierzono poziom substancji obecnej we krwi, zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Levemir nie był badany u dzieci w wieku poniżej sześciu lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Levemir zaobserwowano w badaniach?
Badania wykazały, że Levemir kontroluje poziom glukozy we krwi w sposób podobny do insuliny NPH, z mniejszym ryzykiem niskiego poziomu glukozy we krwi w ciągu nocy i bez przyrostu masy ciała. W połączeniu z podawanymi doustnie lekami przeciwcukrzycowymi Levemir kontrolował poziom glukozy we krwi podobnie jak insulina glargine.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Levemir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Levemir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, wysypka, stan zapalny, siniaki skóry, obrzęk i świąd ). U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe objawy alergii występują nawet u 1 do 10 pacjentów na 100. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Levemir nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę detemir lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki leku Levemir należy dostosować, jeśli są podawane z niektórymi innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi. Pełna lista jest dostępna w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Levemir?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści Levemir w leczeniu cukrzycy są większe niż ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Levemir do obrotu.
Więcej informacji na temat Levemir
W dniu 1 czerwca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie Levemir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Novo Nordisk A / S. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 1 czerwca 2009 r.
Aby uzyskać pełne EPAR Levemir, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2009
