Co to jest Mimpara?
Mimpara to lek zawierający substancję czynną cynakalcet. Występuje w postaci jasnozielonych owalnych tabletek (30, 60 i 90 mg).
Do czego służy Mimpara?
Mimpara jest stosowana w leczeniu pacjentów dorosłych i starszych w następujących przypadkach:
- w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy muszą przejść dializę w celu oczyszczenia krwi z odpadów. Nadczynność przytarczyc jest chorobą, w której przytarczyce znajdujące się w szyi wytwarzają zbyt dużo hormonu przytarczyc (PTH), co może powodować ból kości i stawów oraz deformację rąk i nóg. „Wtórny” oznacza, że jest spowodowany inną patologią. Mimpara można stosować w kontekście terapii obejmującej środki wiążące fosforany lub sterole witaminy D;
- w celu zmniejszenia hiperkalcemii (wysoki poziom wapnia we krwi) u pacjentów cierpiących na raka przytarczyc (guz gruczołu przytarczycznego) lub nadczynności przytarczyc pierwotnych, które nie mogą być usunięte z gruczołów przytarczyc lub jeśli lekarz uważa, że takie usunięcie nie jest właściwe, „Pierwotny” oznacza, że nadczynność przytarczyc nie jest spowodowana inną chorobą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Mimpara?
W przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc zalecana dawka początkowa u dorosłych wynosi 30 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosowywać co dwa do czterech tygodni, w zależności od poziomu PTH pacjenta, maksymalnie do 180 mg raz na dobę. Stężenie PTH należy oceniać co najmniej 12 godzin po podaniu i od jednego do czterech tygodni po każdej zmianie dawki preparatu Mimpara. Poziom wapnia we krwi należy mierzyć często iw ciągu jednego tygodnia od każdej modyfikacji dawki produktu Mimpara. Po ustaleniu dawki podtrzymującej należy mierzyć stężenie wapnia co miesiąc, a poziom PTH należy mierzyć co 1-3 miesiące.
U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc zalecana dawka początkowa preparatu Mimpara u dorosłych wynosi 30 mg dwa razy na dobę. Dawkę preparatu Mimpara należy zwiększać co 2-4 tygodnie, nie przekraczając maksymalnej dawki 90 mg trzy lub cztery razy na dobę, aby przywrócić stężenie wapnia z powrotem do krwi do normalnego poziomu.
Mimpara należy przyjmować z jedzeniem lub krótko po posiłku.
Jak działa Mimpara?
Aktywny składnik leku Mimpara, cynakalcet, jest środkiem kalcymimetycznym: to znaczy naśladuje działanie wapnia w organizmie. Cynakalcet zwiększa wrażliwość receptorów wrażliwych na wapń znajdujących się na gruczołach przytarczyc, które regulują wydzielanie PTH. Zwiększając czułość tych receptorów, cynakalcet powoduje zmniejszenie wytwarzania PTH przez gruczoły przytarczyczne. Zmniejszenie poziomu PTH prowadzi również do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi.
Jakie badania przeprowadzono na Mimpara?
Preparat Mimpara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem 1 136 pacjentów dializowanych z ciężką chorobą nerek. Badania trwały sześć miesięcy. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom PTH był niższy niż 250 mikrogramów na litr.
Mimpara była również badana w badaniu przeprowadzonym na 46 pacjentach cierpiących na hiperkalcemię, z czego 29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc, których nie można było usunąć z gruczołów przytarczyc lub w których takie usunięcie nie byłoby skuteczne. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia wapnia we krwi powyżej 1 mg na decylitr w momencie osiągnięcia dawki podtrzymującej (między 2 a 16 tygodniem od początku badanie). Badanie przeprowadzono przez ponad trzy lata. W trzech innych badaniach preparat Mimpara porównywano z placebo u łącznie 136 pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc przez okres do jednego roku. 45 z tych pacjentów przeszło czwarte długoterminowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności preparatu Mimpara przez prawie sześć lat.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mimpara zaobserwowano w badaniach?
W przypadku pacjentów dializowanych cierpiących na ciężką chorobę nerek u około 40% pacjentów leczonych preparatem Mimpara na koniec badania stężenie PTH wynosiło poniżej 250 mikrogramów / lw porównaniu z około 6% pacjentów leczonych placebo. Mimpara spowodował 42% zmniejszenie stężenia PTH w porównaniu z 8% wzrostem u pacjentów otrzymujących placebo.
Mimpara spowodował zmniejszenie stężenia wapnia we krwi o ponad 1 mg / dl u 62% pacjentów z rakiem (18 z 29) i 88% pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc (15 z 17). Wyniki innych badań poparły stosowanie produktu Mimpara w hiperkalcemii u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mimpara?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mimpara w pierwotnej nadczynności przytarczyc (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności i wymioty. U pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc działania niepożądane są podobne do obserwowanych u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek (najczęstsze są nudności i wymioty). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mimpara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Mimpara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cynakalcet lub inne składniki leku.
Dlaczego zatwierdzono Mimpara?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu Mimpara przewyższają ryzyko w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych dializoterapii oraz zmniejszenie hiperkalcemii u pacjentów z rakiem przytarczyc lub pierwotną nadczynnością przytarczyc, dla których wskazana byłaby paratyroidektomia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, ale klinicznie nie jest właściwe lub jest przeciwwskazane. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Mimpara.
Inne informacje o Mimpara:
W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla Mimpara dla Amgen Europe BV, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 22 października 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mimpara można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
