Do czego służy Hetlioz -Tasimelteon i do czego służy?
Hetlioz jest lekiem stosowanym w leczeniu zmienionego zespołu snu i czuwania (zespół „nie-24”) u niewidomych dorosłych. Zespół non-24 jest stanem, który dotyka prawie wyłącznie osoby niewidome, które mają cykl snu i czuwania, który nie jest zsynchronizowany z dniem i nocą, często dłużej niż normalny cykl 24-godzinny. W rezultacie pacjenci zasypiają i budzą się w niezwykłych czasach.
Hetlioz zawiera substancję czynną tasimelteon.
Ponieważ liczba pacjentów z zespołem innym niż 24 jest niska, chorobę uważa się za „rzadką” i 23 lutego 2011 r. Hetlioz został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosować Hetlioz-Tasimelteon?
Hetlioz jest dostępny w postaci kapsułki (20 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hetlioz jest wskazany do długotrwałego stosowania. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, przyjmowana na godzinę przed snem, każdej nocy o tej samej porze. Lek należy przyjmować bez jedzenia.
Jak działa Hetlioz -Tasimelteon?
Hormon zwany melatoniną odgrywa kluczową rolę w koordynowaniu cyklu snu organizmu. U ludzi z normalnym postrzeganiem światła i ciemności melatonina jest wytwarzana w godzinach ciemności i promuje sen poprzez oddziaływanie na receptory melatoniny obecne w określonych obszarach mózgu. Aktywny składnik Hetlioz, tasimelteon, działa na te same receptory co melatonina, aby stymulować sen i regulować jego rytm. Jeśli jest przyjmowany codziennie w odpowiednim czasie, może pomóc przywrócić bardziej normalny cykl snu i czuwania.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Hetlioz-Tasimelteon zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Hetlioz jest skuteczny w dostosowywaniu pacjentów do normalnego 24-godzinnego rytmu snu w 2 głównych badaniach.
w pierwszym badaniu, w którym wzięło udział łącznie 84 niewidomych pacjentów z zespołem innym niż 24, preparat Hetlioz porównywano z placebo (leczenie obojętne). Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów zdolnych do przystosowania się do 24-godzinnego rytmu czuwania, obliczonego przez obserwację zmian metabolizmu melatoniny w moczu pacjentów w czasie. 20% pacjentów leczonych preparatem Hetlioz (8 z 40) było w stanie dostosować się do 24-godzinnego rytmu snu po 1 miesiącu leczenia w porównaniu z około 3% pacjentów leczonych placebo (1 z 38). Lepsze wyniki obserwowano w podgrupie pacjentów po 7 miesiącach leczenia, co sugeruje, że pacjenci mogą potrzebować tygodni lub miesięcy na odpowiedź na leczenie.
W drugim badaniu 57 pacjentów początkowo leczono preparatem Hetlioz przez około 11 tygodni. Pacjenci, którzy byli w stanie przystosować się do 24-godzinnego rytmu snu (łącznie 20), byli następnie leczeni Hetliozem lub placebo przez kolejne 8 tygodni, aby sprawdzić, czy efekt Hetlioza był utrzymany w czasie. Spośród 10 pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku, pod koniec badania 9 osób utrzymało normalny 24-godzinny rytm czuwania w porównaniu z 2 z 10 pacjentów otrzymujących placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Hetlioz-Tasimelteon?
Najczęstsze działania niepożądane leku Hetlioz (które mogą dotyczyć więcej niż 3 na 100 osób) to ból głowy, senność, nudności i zawroty głowy. Efekty te są na ogół łagodne lub umiarkowane i mają charakter przejściowy.
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem preparatu Hetlioz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Hetlioz-Tasimelteon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Hetlioz przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że tylko około 20% pacjentów będzie mogło skorzystać z leczenia preparatem Hetlioz. Jednakże, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych terapii dla zespołu non-24, który jest stanem wyniszczającym, odpowiedź ta, choć skromna, została uznana za ważną. Jednak przedłużone leczenie jest konieczne, aby utrzymać korzystne działanie leku. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, wykazano, że Hetlioz jest dobrze tolerowany, powodując jedynie kilka łagodnych skutków ubocznych.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Hetlioz-Tasimelteon?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Hetlioz jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hetlioz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Hetlioz -Tasimelteon
W dniu 3 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hetlioz, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hetlioz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2015.
