Czym jest Vizarsin?
Vizarsin to lek zawierający substancję czynną syldenafil. Jest dostępny w postaci białych, podłużnych tabletek (25, 50 i 100 mg).
Vizarsin jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Viagra. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Vizarsin?
Vizarsin stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji (zwanymi również impotencją), czyli niezdolnością do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do zadowalającej aktywności seksualnej. Aby Vizarsin działał, konieczna jest stymulacja seksualna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vizarsin?
Zalecana dawka leku Vizarsin wynosi 50 mg w razie potrzeby około godziny przed aktywnością seksualną. Jeśli Vizarsin jest przyjmowany podczas posiłku, jego działanie może być opóźnione w porównaniu z postem. W zależności od skuteczności i działań niepożądanych dawkę można zwiększyć do 100 mg lub zmniejszyć do 25 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od dawki 25 mg. Zaleca się nie przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie.
Jak działa Vizarsin?
Substancja czynna leku Vizarsin, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5). Substancja działa poprzez blokowanie enzymu fosfodiesterazy, który normalnie obniża poziom substancji zwanej cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP). Podczas normalnej stymulacji seksualnej penis wytwarza cGMP, który powoduje rozluźnienie gąbczastej tkanki prącia (ciał jamistych), umożliwiając przepływ krwi do wyżej wymienionych ciał, co powoduje erekcję. Blokując redukcję cGMP, Vizarsin przywraca funkcję erekcyjną. Stymulacja seksualna jest zawsze wymagana do wytworzenia erekcji.
Jakie badania przeprowadzono w Vizarsin?
Ponieważ Vizarsin jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Viagra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są ryzyko i korzyści związane z Vizarsin?
Ponieważ Vizarsin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko powinny być takie same.
Dlaczego zatwierdzono Vizarsin?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Vizarsin ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z Viagrą. W opinii CHMP, podobnie jak w przypadku Viagry, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Vizarsin.
Więcej informacji na temat Vizarsin
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vizarsin do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej dla firmy Krka, dd, Novo mesto.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vizarsin znajduje się tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
